Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Triathlon – Ein neues Knietotalprothesensystem – RSA Triathlon Standard vs. Short Kiel (TriathlonRSA)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Region Skane
Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.

Die Auswertung erfolgt durch eine prospektiv randomisierte RSA-Studie mit Triathlon Standard vs. Short Keel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ausschließlich an OA, Stadium II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] leiden, werden operiert.
  2. Patienten, die eine Knieprothese benötigen, geeignet für die Verwendung von Duracon- und Triathlon-Kniesystemen
  3. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
  4. Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten die Einverständniserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige große Knieoperation
  2. Andere signifikante Behinderungsprobleme des Muskel-Skelett-Systems als in den Knien
  3. Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI über 35).
  4. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
  5. Patienten mit Malignität - aktive Malignität.
  6. Patienten mit schwerer Osteoporose, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie.
  7. Patienten, die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
  8. Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
  9. Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
  10. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
  11. Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
  12. Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
  13. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Behandlungsergebnis beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  14. Patienten unter gesetzlichem Schutz (z. Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triathlon-Standardkiel
Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) mit Tibiateil in Standardlänge, randomisiert gegen Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) mit Tibiateil mit kurzem Kiel, beide Systeme werden mit zementierter Fixierung verwendet. Der kurze Schienbeinkiel soll die Operation durch leichteren Zugang und bessere Positionierungsmöglichkeiten erleichtern. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der kurze Schienbeinkiel die gleichen Fixierungs- und Migrationseigenschaften wie der Standardkiel hat.
Implantation einer Knieprothese
Aktiver Komparator: Triathlon Kurzkiel
Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) mit Tibiateil in Standardlänge, randomisiert gegen Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) mit Tibiateil mit kurzem Kiel, beide Systeme werden mit zementierter Fixierung verwendet. Der kurze Schienbeinkiel soll die Operation durch leichteren Zugang und bessere Positionierungsmöglichkeiten erleichtern. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der kurze Schienbeinkiel die gleichen Fixierungs- und Migrationseigenschaften wie der Standardkiel hat.
Implantation einer Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fixierung und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese durch Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Beurteilung der Fixierung und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalendoprothese mittels Röntgen-Stereofotogrammetrie als Prädiktor für eine späte mechanische Lockerung.
10 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, ROM und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem KOOS-Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem EQ-5D-Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Der Gesundheitsfragebogen EQ-5D (EuroQuol-5-Dimension) bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triathlon-Standardkiel

Abonnieren