Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Triathlon - Ett nytt totalt knäprotessystem - RSA Triathlon Standard vs. Short Keel (TriathlonRSA)

30 mars 2023 uppdaterad av: Region Skane
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Utvärderingen utförs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon Standard vs. Short Keel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uteslutande lider av artrose, steg II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] kommer att opereras.
  2. Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
  3. Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
  4. Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare större knäoperationer
  2. Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
  3. Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
  4. Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider utöver de fysiologiska doskraven.
  8. Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
  9. Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
  10. Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
  11. Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
  12. Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka deras resultat.
  13. Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
  14. Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon standardköl
Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial köl av standardlängd randomiserad mot Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial del med en kort köl, båda systemen kommer att användas med cementerad fixering. Den korta tibiala kölen tros underlätta operationen på grund av lättare åtkomst och bättre positioneringsmöjligheter. Denna studie syftar till att utvärdera om den korta tibiala kölen kommer att ha samma fixerings- och migrationsegenskaper som standardkölen.
Implantation av knäprotes
Aktiv komparator: Triathlon kort köl
Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial köl av standardlängd randomiserad mot Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial del med en kort köl, båda systemen kommer att användas med cementerad fixering. Den korta tibiala kölen tros underlätta operationen på grund av lättare åtkomst och bättre positioneringsmöjligheter. Denna studie syftar till att utvärdera om den korta tibiala kölen kommer att ha samma fixerings- och migrationsegenskaper som standardkölen.
Implantation av knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsram: 10 års uppföljning
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av Roentgen Stereophotogrammetric som en prediktor för sen mekanisk lossning.
10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av patientutfall med röntgenanalys
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, ROM och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Utredning av klinisk prestation och patientutfall med KOOS patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
KOOS (Knee injury and osteoarthritis outcome score) består av 5 subskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Undersökning av klinisk prestation och patientutfall med EQ-5D patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Hälsoenkätet EQ-5D (EuroQuol-5 dimension) ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Triathlon standardköl

3
Prenumerera