- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525614
Utvärdering av Triathlon - Ett nytt totalt knäprotessystem - RSA Triathlon Standard vs. Short Keel (TriathlonRSA)
30 mars 2023 uppdaterad av: Region Skane
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Utvärderingen utförs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon Standard vs. Short Keel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uteslutande lider av artrose, steg II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] kommer att opereras.
- Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
- Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
- Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare större knäoperationer
- Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
- Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider utöver de fysiologiska doskraven.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka deras resultat.
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
- Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triathlon standardköl
Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial köl av standardlängd randomiserad mot Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial del med en kort köl, båda systemen kommer att användas med cementerad fixering.
Den korta tibiala kölen tros underlätta operationen på grund av lättare åtkomst och bättre positioneringsmöjligheter.
Denna studie syftar till att utvärdera om den korta tibiala kölen kommer att ha samma fixerings- och migrationsegenskaper som standardkölen.
|
Implantation av knäprotes
|
Aktiv komparator: Triathlon kort köl
Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial köl av standardlängd randomiserad mot Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med en tibial del med en kort köl, båda systemen kommer att användas med cementerad fixering.
Den korta tibiala kölen tros underlätta operationen på grund av lättare åtkomst och bättre positioneringsmöjligheter.
Denna studie syftar till att utvärdera om den korta tibiala kölen kommer att ha samma fixerings- och migrationsegenskaper som standardkölen.
|
Implantation av knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av Roentgen Stereophotogrammetric som en prediktor för sen mekanisk lossning.
|
10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredning av patientutfall med röntgenanalys
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
|
3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, ROM och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Utredning av klinisk prestation och patientutfall med KOOS patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
KOOS (Knee injury and osteoarthritis outcome score) består av 5 subskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Undersökning av klinisk prestation och patientutfall med EQ-5D patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Hälsoenkätet EQ-5D (EuroQuol-5 dimension) ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-S-015 Triathlon RSA _4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Triathlon standardköl
-
Zimmer BiometRekryteringArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Traumatisk artrit | Varus Deformitet | Valgus Deformitet | Knäsmärta kronisk | Polyartrit | Flexion Deformitet av knäFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad
-
Region SkaneAktiv, inte rekryterandeArtroplastik, Ersättning, KnäSverige
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäSverige
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäSverige
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Thammasat UniversityOkänd
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenStryker NordicRekrytering
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäTyskland, Storbritannien, Italien
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna, Tyskland, Italien, Sverige