- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525614
Evaluación de triatlón: un nuevo sistema de prótesis total de rodilla: estándar de triatlón RSA frente a quilla corta (TriathlonRSA)
23 de junio de 2025 actualizado por: Region Skane
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
La evaluación se lleva a cabo mediante un estudio RSA prospectivo aleatorizado con Triathlon Standard vs. Short Keel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se operará a los pacientes que padezcan exclusivamente OA, Etapa II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391].
- Pacientes que requieren prótesis de rodilla, adecuadas para el uso del sistema de rodilla Duracon y Triathlon
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor de rodilla anterior
- Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC superior a 35).
- Pacientes con infección activa o sospechada.
- Pacientes con malignidad - malignidad activa.
- Pacientes con osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal.
- Pacientes inmunológicamente suprimidos o que reciben esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves, que pueden afectar su resultado.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes, que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.
- Pacientes bajo la protección de la ley (p. tutela).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quilla estándar de triatlón
Triatlón Cruciate Retaining knee (CR) con una quilla tibial de longitud estándar aleatorizada contra Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) con una parte tibial con una quilla corta, ambos sistemas se utilizarán con fijación cementada.
La quilla tibial corta está pensada para facilitar la cirugía debido a un acceso más fácil y mejores posibilidades de posicionamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la quilla tibial corta tendrá las mismas propiedades de fijación y migración que la quilla estándar.
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Implantación de Prótesis de Rodilla
|
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Comparador activo: Triatlón Quilla Corta
Triatlón Cruciate Retaining knee (CR) con una quilla tibial de longitud estándar aleatorizada contra Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) con una parte tibial con una quilla corta, ambos sistemas se utilizarán con fijación cementada.
La quilla tibial corta está pensada para facilitar la cirugía debido a un acceso más fácil y mejores posibilidades de posicionamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la quilla tibial corta tendrá las mismas propiedades de fijación y migración que la quilla estándar.
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Implantación de Prótesis de Rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon mediante análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA)
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Evaluación de la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon por Roentgen Stereophotogrametric como predictor de aflojamiento mecánico tardío.
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10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
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3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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|
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con KSS (Knee Society Score)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el ROM y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente KOOS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente EQ-5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El cuestionario de salud EQ-5D (dimensión EuroQuol-5) proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-S-015 Triathlon RSA _4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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