A triatlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – RSA Triathlon Standard vs. Short Keel (TriathlonRSA)
2025. június 23. frissítette: Region Skane
A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen sztereofotogrammetriás viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen sztereofotogrammetriás viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.
Az értékelést egy prospektív randomizált RSA-tanulmány végzi a Triathlon Standard vs. Short Keel-lel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag a II-V. stádiumú OA-ban (Ahlbäck-Traumascore, 1968 391) szenvedő betegeket műteni kell.
- Térdprotézist igénylő betegek, alkalmas Duracon és Triathlon térdrendszer használatára
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
- Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagyobb térdműtét
- Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél
- Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35 felett).
- Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
- Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
- Súlyos osteoporosisban, Paget-kórban, vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
- Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
- A páciensnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívül megterheli az implantátumot a gyógyulási időszak alatt.
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, mint például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
- A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Triatlon Standard Keel
Triathlon Cruciate Retaining térd (CR) standard hosszúságú sípcsontgerinccel, véletlenszerűen a Triathlon Cruciate Retaining térddel (CR) egy rövid gerincű sípcsontrésszel, mindkét rendszert cementezett rögzítéssel használják.
A rövid sípcsont gerincről azt gondolják, hogy megkönnyíti a műtétet a könnyebb hozzáférés és a jobb pozicionálási lehetőségek miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a rövid sípcsontgerinc ugyanolyan rögzítési és migrációs tulajdonságokkal rendelkezik-e, mint a standard gerinc.
|
Térdprotézis beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Triatlon rövidkeel
Triathlon Cruciate Retaining térd (CR) standard hosszúságú sípcsontgerinccel, véletlenszerűen a Triathlon Cruciate Retaining térddel (CR) egy rövid gerincű sípcsontrésszel, mindkét rendszert cementezett rögzítéssel használják.
A rövid sípcsont gerincről azt gondolják, hogy megkönnyíti a műtétet a könnyebb hozzáférés és a jobb pozicionálási lehetőségek miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a rövid sípcsontgerinc ugyanolyan rögzítési és migrációs tulajdonságokkal rendelkezik-e, mint a standard gerinc.
|
Térdprotézis beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen sztereofotogrammetriai analízissel (RSA)
Időkeret: 10 éves követés
|
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen Stereophotogrammetric segítségével, mint a késői mechanikai lazulás előrejelzője.
|
10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
|
3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata KSS-sel (Knee Society Score)
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a ROM-ra és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „megfelelő” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata KOOS beteg kérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
A KOOS (Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma) 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata EQ-5D beteg kérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Az EQ-5D (EuroQuol-5 dimenzió) egészségügyi kérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-S-015 Triathlon RSA _4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .