Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - RSA-triatlonstandaard versus korte kiel (TriathlonRSA)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Region Skane
Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

De evaluatie wordt uitgevoerd door een prospectieve gerandomiseerde RSA-studie met Triathlon Standard vs. Short Keel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die uitsluitend lijden aan artrose, stadium II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] zullen worden geopereerd.
  2. Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
  3. Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
  4. Patiënten die de ethische commissie ondertekenden, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige grote knieoperatie
  2. Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
  3. Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
  4. Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
  5. Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
  6. Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
  7. Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
  8. De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
  9. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  10. Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
  11. Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
  12. Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
  13. Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
  14. Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triatlon Standaard Kiel
Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) met een scheenbeenkiel van standaardlengte gerandomiseerd tegen Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) met een tibiadeel met een korte kiel, beide systemen worden gebruikt met gecementeerde fixatie. Aangenomen wordt dat de korte tibiale kiel de operatie vergemakkelijkt vanwege gemakkelijkere toegang en betere positioneringsmogelijkheden. Deze studie is bedoeld om te evalueren of de korte tibiale kiel dezelfde fixatie- en migratie-eigenschappen zal hebben als de standaard kiel.
Apparaat: Triatlon Standaard Kiel
Implantatie van knieprothese
Actieve vergelijker: Triatlon korte kiel
Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) met een scheenbeenkiel van standaardlengte gerandomiseerd tegen Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) met een tibiadeel met een korte kiel, beide systemen worden gebruikt met gecementeerde fixatie. Aangenomen wordt dat de korte tibiale kiel de operatie vergemakkelijkt vanwege gemakkelijkere toegang en betere positioneringsmogelijkheden. Deze studie is bedoeld om te evalueren of de korte tibiale kiel dezelfde fixatie- en migratie-eigenschappen zal hebben als de standaard kiel.
Apparaat: Triatlon korte kiel
Implantatie van knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen stereofotogrammetrie als voorspeller van laat mechanisch losraken.
10 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met KSS (Knee Society Score)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: een voor pijn, bewegingsruimte en gewrichtsstabiliteit, en een voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met KOOS patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
KOOS (Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore) bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EQ-5D patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
De gezondheidsvragenlijst EQ-5D (EuroQuol-5-dimensie) biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Triatlon Standaard Kiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren