- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02525614
Hodnocení triatlonu – nový systém totální kolenní protézy – RSA Triathlon Standard vs. krátký kýl (TriathlonRSA)
23. června 2025 aktualizováno: Region Skane
Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.
Hodnocení se provádí prospektivní randomizovanou studií RSA s Triathlon Standard vs. Short Keel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící výhradně OA, stádium II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] budou operováni.
- Pacienti vyžadující kolenní protézu, vhodnou pro použití kolenního systému Duracon a Triathlon
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
- Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před operací formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká operace kolena
- Jiné významné invalidizující problémy ze svalově-kosterního systému než v kolenou
- Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI nad 35).
- Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
- Pacienti s malignitou - aktivní malignita.
- Pacienti s těžkou osteoporózou, Pagetovou chorobou, renální osteodystrofií.
- Pacienti s imunologickou supresí nebo dostávající steroidy nad rámec fyziologických požadavků na dávku.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
- Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí.
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
- Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
- Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
- Pacienti pod ochranou zákona (např. poručnictví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triatlonový standardní kýl
Triatlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiálním kýlem standardní délky randomizované proti Triathlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiální částí s krátkým kýlem, oba systémy budou použity s cementovanou fixací.
Předpokládá se, že krátký tibiální kýl usnadní operaci díky snadnějšímu přístupu a lepším možnostem polohování.
Cílem této studie je zhodnotit, zda krátký tibiální kýl bude mít stejné fixační a migrační vlastnosti jako standardní kýl.
|
Implantace kolenní protézy
|
|
Aktivní komparátor: Triatlon Krátký kýl
Triatlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiálním kýlem standardní délky randomizované proti Triatlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiální částí s krátkým kýlem, oba systémy budou použity s cementovanou fixací.
Předpokládá se, že krátký tibiální kýl usnadní operaci díky snadnějšímu přístupu a lepším možnostem polohování.
Cílem této studie je zhodnotit, zda krátký tibiální kýl bude mít stejné fixační a migrační vlastnosti jako standardní kýl.
|
Implantace kolenní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení fixace a stability totální kolenní protézy Triatlon pomocí Roentgen Stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
Časové okno: 10 let sledování
|
Posouzení fixace a stability totální kolenní protézy Triathlon pomocí Roentgen Stereofotogrammetricky jako prediktor pozdního mechanického uvolnění.
|
10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
|
3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí KSS (Knee Society Score)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, ROM a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty KOOS
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
KOOS (výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy) se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty EQ-5D
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Zdravotní dotazník EQ-5D (dimenze EuroQuol-5) poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K-S-015 Triathlon RSA _4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triatlonový standardní kýl
-
Stryker OrthopaedicsUkončenoArtroplastika, náhrada, kolenoNěmecko, Spojené království, Itálie
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Scott SporerStryker OrthopaedicsNeznámýOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Heekin Orthopedic Research InstituteStryker OrthopaedicsDokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Queen's UniversityStaženo
-
Stryker South PacificAktivní, ne nábor
-
Stryker South PacificUkončenoNezánětlivé degenerativní onemocnění kloubůAustrálie
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsNáborOsteoartróza kolena | Osteoartróza, koleno | Chronická bolest kolen | Artropatie kolenního kloubu | Onemocnění kolena | Osteoartróza kolena obě | Osteoartróza koleno levé | Osteoartróza koleno vpravoSpojené státy