Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení triatlonu – nový systém totální kolenní protézy – RSA Triathlon Standard vs. krátký kýl (TriathlonRSA)

23. června 2025 aktualizováno: Region Skane
Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.

Hodnocení se provádí prospektivní randomizovanou studií RSA s Triathlon Standard vs. Short Keel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící výhradně OA, stádium II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] budou operováni.
  2. Pacienti vyžadující kolenní protézu, vhodnou pro použití kolenního systému Duracon a Triathlon
  3. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
  4. Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před operací formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí velká operace kolena
  2. Jiné významné invalidizující problémy ze svalově-kosterního systému než v kolenou
  3. Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI nad 35).
  4. Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
  5. Pacienti s malignitou - aktivní malignita.
  6. Pacienti s těžkou osteoporózou, Pagetovou chorobou, renální osteodystrofií.
  7. Pacienti s imunologickou supresí nebo dostávající steroidy nad rámec fyziologických požadavků na dávku.
  8. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
  9. Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
  10. Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí.
  11. Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
  12. Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
  13. Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  14. Pacienti pod ochranou zákona (např. poručnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triatlonový standardní kýl
Triatlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiálním kýlem standardní délky randomizované proti Triathlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiální částí s krátkým kýlem, oba systémy budou použity s cementovanou fixací. Předpokládá se, že krátký tibiální kýl usnadní operaci díky snadnějšímu přístupu a lepším možnostem polohování. Cílem této studie je zhodnotit, zda krátký tibiální kýl bude mít stejné fixační a migrační vlastnosti jako standardní kýl.
Implantace kolenní protézy
Aktivní komparátor: Triatlon Krátký kýl
Triatlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiálním kýlem standardní délky randomizované proti Triatlon Cruciate Rekeeping koleno (CR) s tibiální částí s krátkým kýlem, oba systémy budou použity s cementovanou fixací. Předpokládá se, že krátký tibiální kýl usnadní operaci díky snadnějšímu přístupu a lepším možnostem polohování. Cílem této studie je zhodnotit, zda krátký tibiální kýl bude mít stejné fixační a migrační vlastnosti jako standardní kýl.
Implantace kolenní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení fixace a stability totální kolenní protézy Triatlon pomocí Roentgen Stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
Časové okno: 10 let sledování
Posouzení fixace a stability totální kolenní protézy Triathlon pomocí Roentgen Stereofotogrammetricky jako prediktor pozdního mechanického uvolnění.
10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí KSS (Knee Society Score)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, ROM a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty KOOS
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
KOOS (výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy) se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty EQ-5D
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Zdravotní dotazník EQ-5D (dimenze EuroQuol-5) poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlonový standardní kýl

Předplatit