Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena triathlonu — nowy system całkowitej protezy stawu kolanowego — standard RSA Triathlon vs. krótki kil (TriathlonRSA)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Region Skane
Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Ocena jest przeprowadzana w prospektywnym, randomizowanym badaniu RSA z użyciem Triathlon Standard vs. Short Keel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący wyłącznie na OA, stadium II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] będą operowani.
  2. Pacjenci wymagający protezy stawu kolanowego, przystosowani do stosowania systemu kolanowego Duracon i Triathlon
  3. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  4. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyki, zatwierdzili Formularz Świadomej Zgody przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia poważna operacja kolana
  2. Inne istotne problemy powodujące niepełnosprawność z układu mięśniowo-szkieletowego niż w kolanach
  3. Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że ​​wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI powyżej 35).
  4. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  5. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość.
  6. Pacjenci z ciężką osteoporozą, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący steroidy w dawce przekraczającej wymagania fizjologiczne.
  8. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  9. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  10. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  11. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  12. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  13. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wynik, takimi jak anemia sierpowata, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba nerek wymagająca dializy.
  14. Pacjenci pod ochroną prawa (m.in. opieka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy kil do triathlonu
Kolano podtrzymujące Triathlon Cruciate (CR) ze stępką piszczelową o standardowej długości, losowo porównane z kolanem podtrzymującym Triathlon Cruciate (CR) z częścią piszczelową z krótkim kilem, oba systemy będą używane z mocowaniem cementowym. Uważa się, że krótki kil piszczelowy ułatwia operację ze względu na łatwiejszy dostęp i lepsze możliwości pozycjonowania. To badanie ma na celu ocenę, czy krótki kil piszczelowy będzie miał takie same właściwości mocowania i migracji jak kil standardowy.
Urządzenie: Standardowy kil do triathlonu
Implantacja protezy kolana
Aktywny komparator: Krótki kil do triathlonu
Kolano podtrzymujące Triathlon Cruciate (CR) ze stępką piszczelową o standardowej długości, losowo porównane z kolanem podtrzymującym Triathlon Cruciate (CR) z częścią piszczelową z krótkim kilem, oba systemy będą używane z mocowaniem cementowym. Uważa się, że krótki kil piszczelowy ułatwia operację ze względu na łatwiejszy dostęp i lepsze możliwości pozycjonowania. To badanie ma na celu ocenę, czy krótki kil piszczelowy będzie miał takie same właściwości mocowania i migracji jak kil standardowy.
Urządzenie: Krótki kil do triathlonu
Implantacja protezy kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mocowania i stabilności całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA)
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Ocena mocowania i stabilności protezy całkowitej stawu kolanowego Triathlon metodą stereofotogrametryczną Rentgena jako predyktor późnego obluzowania mechanicznego.
10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyniku pacjenta z analizą radiograficzną
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą KSS (Knee Society Score)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, ROM i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza KOOS dla pacjentów
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta EQ-5D
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D (wymiar EuroQuol-5) zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Standardowy kil do triathlonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj