- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525614
Evaluering av Triathlon - Et nytt totalt kneprotesesystem - RSA Triathlon Standard vs. Short Keel (TriathlonRSA)
30. mars 2023 oppdatert av: Region Skane
Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.
Evalueringen er utført av en prospektiv randomisert RSA-studie med Triathlon Standard vs. Short Keel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utelukkende lider av OA, stadium II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] vil bli operert.
- Pasienter som trenger kneprotese, egnet for bruk av Duracon og Triathlon knesystem
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
- Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større kneoperasjoner
- Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne
- Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI over 35).
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
- Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Pasienter med alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi.
- Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
- Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
- Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
- Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
- Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triathlon standard kjøl
Triathlon Cruciate Retaining kne (CR) med tibial kjøl av standard lengde randomisert mot Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med tibial del med kort kjøl, begge systemene vil bli brukt med sementert fiksering.
Den korte tibiale kjølen antas å lette operasjonen på grunn av lettere tilgang og bedre posisjoneringsmuligheter.
Denne studien har som mål å evaluere om den korte tibiale kjølen vil ha like fikserings- og migrasjonsegenskaper som standardkjølen.
|
Implantasjon av kneprotese
|
Aktiv komparator: Triatlon kortkjøl
Triathlon Cruciate Retaining kne (CR) med tibial kjøl av standard lengde randomisert mot Triathlon Cruciate Retaining knee (CR) med tibial del med kort kjøl, begge systemene vil bli brukt med sementert fiksering.
Den korte tibiale kjølen antas å lette operasjonen på grunn av lettere tilgang og bedre posisjoneringsmuligheter.
Denne studien har som mål å evaluere om den korte tibiale kjølen vil ha like fikserings- og migrasjonsegenskaper som standardkjølen.
|
Implantasjon av kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av fiksering og stabilitet av Triathlon totalkneprotese av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Vurdering av fiksering og stabilitet av Triathlon totalkneprotese av Roentgen Stereofotogrammetrisk som en prediktor for sen mekanisk løsning.
|
10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utredning av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
|
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, ROM og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Utredning av klinisk ytelse og pasientutfall med KOOS pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
KOOS (Knee injury and osteoarthritis outcome score) består av 5 subskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EQ-5D pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Helsespørreskjemaet EQ-5D (EuroQuol-5 dimensjon) gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-S-015 Triathlon RSA _4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Triathlon standard kjøl
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneSverige
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk, erstatning, kneSverige
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, kneTyskland, Storbritannia, Italia
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Spokane Joint Replacement CenterFullførtArtrose, kneForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsFullført
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk | Kne | ErstatningNederland, Sverige
-
Leiden University Medical CenterStryker NordicAvsluttetAseptisk løsning | Komplikasjoner; Artroplastikk, mekaniskNederland
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneSverige