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Évaluation du triathlon - Un nouveau système de prothèse totale du genou - RSA Triathlon Standard vs Short Keel (TriathlonRSA)

23 juin 2025 mis à jour par: Region Skane
L'objectif est d'étudier le comportement clinique, radiographique, stéréophotogrammétrique Roentgen et les résultats des patients lors de l'utilisation de la prothèse totale de genou Triathlon dans un essai clinique prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'étudier le comportement clinique, radiographique, stéréophotogrammétrique Roentgen et les résultats des patients lors de l'utilisation de la prothèse totale de genou Triathlon dans un essai clinique prospectif randomisé.

L'évaluation est effectuée par une étude RSA prospective randomisée avec Triathlon Standard vs Short Keel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients souffrant exclusivement d'arthrose, stade II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] seront opérés.
  2. Patients nécessitant une prothèse de genou, adaptée à l'utilisation du système de genou Duracon et Triathlon
  3. Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite.
  4. Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure du genou antérieure
  2. Autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique que dans les genoux
  3. Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne (indice de masse corporelle, kg/m2 : IMC supérieur à 35).
  4. Patients présentant une infection active ou suspectée.
  5. Patients atteints de malignité - malignité active.
  6. Patients atteints d'ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale.
  7. Patients immunodéprimés ou recevant des stéroïdes au-delà des doses physiologiques requises.
  8. Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter la mise en charge ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
  9. Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  10. Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive.
  11. Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incapables ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi.
  12. Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves, qui peuvent affecter leurs résultats.
  13. Patients atteints d'autres maladies concomitantes, susceptibles d'affecter leur devenir telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie rénale nécessitant une dialyse.
  14. Les patients sous la protection de la loi (par ex. tutelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quille standard triathlon
Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) avec une quille tibiale de longueur standard randomisé contre Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) avec une partie tibiale à quille courte, les deux systèmes seront utilisés avec une fixation cimentée. La quille tibiale courte est pensée pour faciliter la chirurgie grâce à un accès plus facile et de meilleures possibilités de positionnement. Cette étude vise à évaluer si la quille tibiale courte aura les mêmes propriétés de fixation et de migration que la quille standard.
Dispositif: Quille standard triathlon
Implantation de prothèse de genou
Comparateur actif: Quille Courte Triathlon
Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) avec une quille tibiale de longueur standard randomisé contre Triathlon Cruciate Retaining Knee (CR) avec une partie tibiale à quille courte, les deux systèmes seront utilisés avec une fixation cimentée. La quille tibiale courte est pensée pour faciliter la chirurgie grâce à un accès plus facile et de meilleures possibilités de positionnement. Cette étude vise à évaluer si la quille tibiale courte aura les mêmes propriétés de fixation et de migration que la quille standard.
Dispositif: Quille Courte Triathlon
Implantation de prothèse de genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fixation et de la stabilité de la prothèse totale de genou Triathlon par Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Délai: 10 ans de suivi
Évaluation de la fixation et de la stabilité de la prothèse totale de genou Triathlon par Roentgen Stéréophotogrammétrie comme prédicteur du descellement mécanique tardif.
10 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les résultats des patients avec analyse radiographique
Délai: 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Des radiographies simples seront obtenues pour évaluer la fixation de l'appareil.
3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec KSS (Knee Society Score)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels. Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient KOOS
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Le KOOS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose) se compose de 5 sous-échelles : la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée au genou. La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient EQ-5D
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Le questionnaire de santé EQ-5D (dimension EuroQuol-5) fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimé)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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