Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Triathlon - Et nyt totalt knæprotesesystem - RSA Triathlon Standard vs. Short Keel (TriathlonRSA)

23. juni 2025 opdateret af: Region Skane
Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Evalueringen udføres af et prospektivt randomiseret RSA-studie med Triathlon Standard vs. Short Keel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der udelukkende lider af OA, trin II-V [Ahlbäck-Traumascore, 1968 391] vil blive opereret.
  2. Patienter med behov for knæprotese, velegnet til brug af Duracon og Triathlon knæsystem
  3. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne genoptræning.
  4. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte informeret samtykkeformular før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større knæoperationer
  2. Andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet end i knæene
  3. Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI over 35).
  4. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter, der er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  8. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  9. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  10. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  11. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  12. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  13. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  14. Patienter under lovens beskyttelse (f.eks. værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon standard køl
Triathlon Cruciate Retaining knæ (CR) med en skinnebenskøl af standardlængde randomiseret mod Triathlon Cruciate Retaining knæ (CR) med en tibial del med en kort køl, begge systemer vil blive brugt med cementeret fiksering. Den korte tibiale køl menes at lette operationen på grund af lettere adgang og bedre positioneringsmuligheder. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den korte tibiale køl vil have samme fikserings- og migrationsegenskaber som standardkølen.
Enhed: Triathlon standard køl
Implantation af knæprotese
Aktiv komparator: Triathlon kort køl
Triathlon Cruciate Retaining knæ (CR) med en skinnebenskøl af standardlængde randomiseret mod Triathlon Cruciate Retaining knæ (CR) med en tibial del med en kort køl, begge systemer vil blive brugt med cementeret fiksering. Den korte tibiale køl menes at lette operationen på grund af lettere adgang og bedre positioneringsmuligheder. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den korte tibiale køl vil have samme fikserings- og migrationsegenskaber som standardkølen.
Enhed: Triathlon kort køl
Implantation af knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fiksering og stabilitet af Triathlon totalknæprotesen ved Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsramme: 10 års opfølgning
Vurdering af fiksering og stabilitet af Triathlon totalknæprotesen af ​​Roentgen Stereophotogrammetrisk som en forudsigelse for sen mekanisk løsgørelse.
10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udredning af patientforløb med røntgenanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Der vil blive taget almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden.
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, ROM og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med KOOS patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
KOOS (Knæskade og osteoarthritis outcome score) består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EQ-5D patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Sundhedsspørgeskemaet EQ-5D (EuroQuol-5 dimension) giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA _4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon standard køl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner