早産児における高 EAP からの抜管時の「より高い」CPAP と「同等の」CPAP の心肺への影響 (CO-PAP)

登録された乳児の抜管準備が整っているかどうかは、医療チームの単独の裁量により決定されます。 登録されたすべての乳児は、抜管前に適格性を再確認するために検査されます。 チームによって抜管の準備ができているとみなされた時点で、気道内圧8〜11 cm H2OでEMV（気管内機械換気）で換気されている登録済みの乳児は、無作為化の対象となります。 ランダム化の適格性が評価されると、研究コーディネーターは研究チームに通知し、研究チームは直ちにベッドサイドで機能的心エコー検査を実施し、心拍出量とPDA（動脈管開存）の状態を評価します。 さらに、肺コンプライアンス (人工呼吸器によって測定) が記録されます。 PDA が存在し、血行力学的に有意であることが判明した場合、その乳児は除外基準の 1 つを満たしているため、無作為化の対象にはなりません。

資格が確認されたら、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して幼児が無作為に割り当てられます。 ランダム化の順序はコンピューター生成アルゴリズムを使用して事前に決定され、密封された封筒は研究コーディネーターによって作成されます。 無作為化されると、乳児は割り当てに基づいて「より高い」CPAP グループ（抜管 EAP よりも 2cmH2O 高い CPAP レベル）または「同等の」CPAP グループ（抜管 EAP と等しい CPAP レベル）に抜管されます。

乳児が（事前に定義された臨床的不安定基準に基づいて）1時間安定していることを確認した後、割り当てを知らされていない研究チームのメンバーがベッドサイドの機能的心エコー検査を使用して心拍出量を測定します。 確実に盲検化するために、研究コーディネーターは、心エコー検査の直前に、人工呼吸器/CPAP 装置の関連デジタル ディスプレイを (不透明なクラフト紙とテープで) 覆います。 その他の前述の結果は、標準化されたデータ収集フォームを使用して盲検調査員によって記録されます。 すべての結果データが収集されると、乳児は試験の反対側のアームに移動し、1 時間後に同様の評価プロトコルが続きます。 2 回目の測定値が得られた時点で研究プロトコールは完了したとみなされ、医療チームの指導によりさらなる呼吸管理が行われます。

安全性の保証 研究中のどの時点でも、臨床的不安定基準のいずれかが出現した場合、看護スタッフは医療チームに通知し、乳児を直ちに評価することになります。 乳児が臨床的に不安定な兆候を示した場合、医療チームは事前に定義されたチェックリストに従って乳児の臨床状態を評価します。 チェックリストに記載されたすべてのトラブルシューティングのポイントが医療チームによって対処され、乳児が臨床的に不安定であるとみなされた場合、乳児は直ちに研究プロトコールから除外され、被験者の両親に通知されます。 研究中に他の要因が乳児の血行力学的状態に影響を与えないことを保証するために、総水分摂取量は同じままであり、心拍出量の抜管前および抜管後の評価期間中はクエン酸カフェインは投与されない。