Kardiorespiratoriska effekter av "högre" kontra "ekvivalent" CPAP vid extubering från hög EAP hos för tidigt födda barn (CO-PAP)

Extubationsberedskapen för de inskrivna spädbarnen kommer att bestämmas enbart av och efter bedömning av det medicinska teamet. Alla inskrivna spädbarn kommer att kontrolleras för att åter bekräfta kvalificeringen före extubering. De inskrivna spädbarn som ventileras på EMV (endotrakeal mekanisk ventilation) med ett luftvägstryck på 8-11 cm H2O vid den tidpunkt då de bedöms som extubationsklara av teamet kommer att vara berättigade till randomisering. När lämpligheten för randomisering har bedömts kommer studiekoordinatorn att meddela forskargruppen som omedelbart kommer att utföra en funktionell ekokardiografi vid sängkanten för att bedöma hjärtminutvolym och PDA-status (patent ductus arteriosus). Dessutom kommer lungkompatibiliteten (uppmätt av ventilatorn) att registreras. Om en handdator finns och visar sig vara hemodynamiskt signifikant, uppfyller barnet ett av uteslutningskriterierna och kommer inte att vara berättigat till randomisering.

När berättigandet har bekräftats kommer spädbarn att randomiseras med sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert. Sekvensen för randomiseringen kommer att bestämmas i förväg med hjälp av en datorgenererad algoritm, och förseglade kuvert kommer att skapas av studiekoordinatorn. När de väl är randomiserade kommer spädbarnen att extuberas till den "högre" CPAP-gruppen (CPAP-nivå 2 cm H2O högre än extuberings-EAP) eller "motsvarande" CPAP-grupp (CPAP-nivå lika med extuberings-EAP) baserat på deras tilldelning.

Efter att ha säkerställt att spädbarnen är stabila i en timme (baserat på fördefinierade kliniska instabilitetskriterier) kommer hjärtminutvolymen att mätas med hjälp av funktionell ekokardiografi vid sängen av medlemmar i forskargruppen som är blinda för allokeringen. För att säkerställa bländning täcker forskningskoordinatorn den relevanta digitala displayen på ventilatorn/CPAP-maskinen (med ogenomskinligt papper och tejp) omedelbart före ekokardiografin. Andra ovannämnda resultat kommer att registreras av den blindade utredaren med hjälp av standardiserade datainsamlingsformulär. När alla resultatdata har samlats in kommer spädbarnen att gå över till den motsatta grenen av försöket och ett liknande bedömningsprotokoll kommer att följas efter en timme. Studieprotokollet kommer att anses vara avslutat när den andra uppsättningen mätningar har erhållits och ytterligare andningshantering kommer att vägledas av det medicinska teamet.

SÄKERHETSFÖRSÄKRING När som helst under studien kommer uppkomsten av något av de kliniska instabilitetskriterierna att få vårdpersonalen att meddela det medicinska teamet som omedelbart skulle utvärdera spädbarnet. Om spädbarnet visar tecken på klinisk instabilitet kommer det medicinska teamet att utvärdera spädbarnens kliniska tillstånd enligt en fördefinierad checklista. När alla felsökningspunkter som nämns i checklistan tas upp av det medicinska teamet och spädbarnet bedöms som kliniskt instabilt, skulle spädbarnet omedelbart tas bort från studieprotokollet och föräldrarna till försökspersonen kommer att meddelas. För att säkerställa att ingen annan faktor påverkar spädbarnens hemodynamiska status under studien, skulle det totala vätskeintaget förbli detsamma och inget koffeincitrat skulle administreras under perioden för utvärdering av hjärtminutvolymen före och efter extubation.