Кардиореспираторные эффекты «более высокого» по сравнению с «эквивалентным» CPAP при экстубации из-за высокого EAP у недоношенных новорожденных (CO-PAP)

Готовность зарегистрированных младенцев к экстубации будет определяться исключительно по усмотрению медицинской бригады. Перед экстубацией все зарегистрированные младенцы будут проверены для повторного подтверждения права на участие в программе. Те зарегистрированные младенцы, которые находятся на ИВЛ (эндотрахеальная механическая вентиляция легких) с давлением в дыхательных путях 8–11 см H2O в то время, когда команда сочтет их готовыми к экстубации, будут иметь право на рандомизацию. После оценки возможности рандомизации координатор исследования уведомит исследовательскую группу, которая немедленно проведет функциональную эхокардиографию у постели больного для оценки сердечного выброса и состояния ОАП (открытого артериального протока). Кроме того, будет регистрироваться растяжимость легких (измеряемая вентилятором). Если ОАП существует и оказывается гемодинамически значимым, то младенец соответствует одному из критериев исключения и не подлежит рандомизации.

После подтверждения права младенцы будут рандомизированы с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Последовательность рандомизации будет заранее определена с использованием компьютерного алгоритма, а запечатанные конверты будут созданы координатором исследования. После рандомизации младенцы будут экстубированы в группу «более высокого» СРАР (уровень СРАР на 2 см H2O выше, чем EAP экстубации) или «эквивалентную» группу CPAP (уровень CPAP равен EAP экстубации) в зависимости от их распределения.

Убедившись, что младенцы стабильны в течение одного часа (на основе заранее определенных критериев клинической нестабильности), сердечный выброс будет измерен с помощью функциональной эхокардиографии у постели больного членами исследовательской группы, не знающими распределения. Чтобы обеспечить ослепление, координатор исследования закроет соответствующий цифровой дисплей аппарата ИВЛ/СИПАП (непрозрачной крафт-бумагой и лентой) непосредственно перед эхокардиографией. Другие вышеупомянутые исходы будут зарегистрированы слепым исследователем с использованием стандартных форм сбора данных. Как только все данные об исходах будут собраны, младенцев переведут в противоположную группу исследования, и через один час будет применяться аналогичный протокол оценки. Протокол исследования будет считаться выполненным, когда будет получен второй набор измерений, и дальнейшее управление дыханием будет осуществляться под руководством медицинской бригады.

ГАРАНТИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В любой момент исследования появление любого из критериев клинической нестабильности побудит медицинский персонал уведомить об этом медицинскую бригаду, которая немедленно осмотрит ребенка. Если у младенца проявляются признаки клинической нестабильности, медицинская бригада оценит клиническое состояние младенца в соответствии с предварительно определенным контрольным списком. Когда все пункты по устранению неполадок, упомянутые в контрольном списке, будут рассмотрены медицинской бригадой, и младенец будет признан клинически нестабильным, младенец будет немедленно исключен из протокола исследования, а родители субъекта будут уведомлены. Чтобы гарантировать, что никакой другой фактор не повлияет на гемодинамический статус младенцев во время исследования, общее потребление жидкости останется прежним, а цитрат кофеина не будет вводиться в период оценки сердечного выброса до и после экстубации.