Kardiorespirační účinky „vyššího“ versus „ekvivalentního“ CPAP při extubaci z vysokého EAP u předčasně narozených kojenců (CO-PAP)

Připravenost zapsaných kojenců k extubaci bude určena výhradně a na uvážení lékařského týmu. Všechny zapsané děti budou před extubací zkontrolovány, aby se znovu potvrdila způsobilost. Ti zapsaní kojenci, kteří jsou ventilováni na EMV (endotracheální mechanická ventilace) s tlakem v dýchacích cestách 8-11 cm H2O v době, kdy jsou týmem považováni za připravené k extubaci, budou způsobilí k randomizaci. Jakmile je posouzena způsobilost pro randomizaci, koordinátor studie uvědomí výzkumný tým, který okamžitě provede funkční echokardiografii u lůžka za účelem posouzení srdečního výdeje a stavu PDA (patent ductus arteriosus). Kromě toho bude zaznamenána poddajnost plic (měřená ventilátorem). Pokud PDA existuje a je zjištěno, že je hemodynamicky významné, potom dítě splňuje jedno z vylučovacích kritérií a nebude způsobilé pro randomizaci.

Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou děti náhodně rozděleny pomocí postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Sekvence randomizace bude předem určena pomocí počítačově generovaného algoritmu a zapečetěné obálky vytvoří koordinátor studie. Po randomizaci budou děti extubovány do „vyšší“ skupiny CPAP (úroveň CPAP o 2 cm H2O vyšší než extubační EAP) nebo „ekvivalentní“ skupiny CPAP (úroveň CPAP se rovná extubační EAP) na základě jejich přidělení.

Poté, co bylo zajištěno, že kojenci jsou stabilní po dobu jedné hodiny (na základě předem definovaných kritérií klinické nestability), změří se srdeční výdej pomocí funkční echokardiografie u lůžka členy výzkumného týmu zaslepenými alokací. Aby bylo zajištěno oslepení, koordinátor výzkumu zakryje příslušný digitální displej ventilátoru/přístroje CPAP (neprůhledným papírem a páskou) bezprostředně před echokardiografií. Ostatní výše uvedené výsledky zaznamená zaslepený zkoušející pomocí standardizovaných formulářů pro sběr dat. Jakmile jsou shromážděna všechna výsledná data, kojenci přejdou do opačného ramene studie a po jedné hodině bude následovat podobný protokol hodnocení. Protokol studie bude považován za dokončený, když bude získána druhá sada měření a lékařský tým bude řídit další respirační řízení.

ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI V kterémkoli okamžiku studie, objevení se kteréhokoli z kritérií klinické nestability přiměje ošetřující personál, aby informoval lékařský tým, který by dítě okamžitě vyhodnotil. Pokud dítě vykazuje známky klinické nestability, lékařský tým vyhodnotí klinický stav kojence podle předem definovaného kontrolního seznamu. Když lékařský tým vyřeší všechny body pro řešení problémů uvedené v kontrolním seznamu a dítě bude považováno za klinicky nestabilní, dítě bude okamžitě odstraněno z protokolu studie a rodiče subjektu budou informováni. Aby se zajistilo, že žádný jiný faktor neovlivní hemodynamický stav kojenců během studie, celkový příjem tekutin by zůstal stejný a v období před a po extubaci hodnocení srdečního výdeje by nebyl podáván žádný kofein citrát.