Efeitos cardiorrespiratórios de CPAP "mais alto" versus "equivalente" na extubação de EAP alto em bebês prematuros (CO-PAP)

A prontidão para extubação dos bebês inscritos será determinada exclusivamente e a critério da equipe médica. Todos os bebês inscritos serão verificados para reconfirmar a elegibilidade antes da extubação. Os bebês inscritos que são ventilados em EMV (ventilação mecânica endotraqueal) com uma pressão nas vias aéreas de 8-11 cm H2O no momento em que são considerados prontos para extubação pela equipe serão elegíveis para randomização. Assim que a elegibilidade para randomização for avaliada, o coordenador do estudo notificará a equipe de pesquisa que realizará imediatamente uma ecocardiografia funcional à beira do leito para avaliar o débito cardíaco e o status do PDA (persistência do canal arterial). Além disso, a complacência pulmonar (conforme medida pelo ventilador) será registrada. Se existir um PDA e for considerado hemodinamicamente significativo, o bebê atende a um dos critérios de exclusão e não será elegível para randomização.

Assim que a elegibilidade for confirmada, os bebês serão randomizados usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente. A sequência da randomização será pré-determinada usando um algoritmo gerado por computador e os envelopes lacrados serão criados pelo coordenador do estudo. Uma vez randomizados, os bebês serão extubados para o grupo CPAP "mais alto" (nível de CPAP 2 cm H2O maior que o EAP de extubação) ou grupo CPAP "equivalente" (nível de CPAP igual ao EAP de extubação) com base em sua alocação.

Depois de garantir que os bebês estejam estáveis ​​por uma hora (com base em critérios de instabilidade clínica pré-definidos), o débito cardíaco será medido usando ecocardiografia funcional à beira do leito por membros da equipe de pesquisa cegos para a alocação. Para garantir o cegamento, o coordenador da pesquisa cobrirá o visor digital relevante do ventilador/máquina de CPAP (com papel ofício opaco e fita adesiva) imediatamente antes da ecocardiografia. Outros resultados acima mencionados serão registrados pelo investigador cego usando formulários de coleta de dados padronizados. Uma vez que todos os dados do resultado são coletados, os bebês passarão para o braço oposto do teste e um protocolo de avaliação semelhante será seguido após uma hora. O protocolo do estudo será considerado concluído quando o segundo conjunto de medições for obtido e o manejo respiratório posterior será orientado pela equipe médica.

GARANTIA DE SEGURANÇA A qualquer momento durante o estudo, o surgimento de qualquer um dos critérios de instabilidade clínica levará a equipe de enfermagem a notificar a equipe médica que avaliará imediatamente o bebê. Caso o lactente apresente sinais de instabilidade clínica, a equipe médica avaliará o quadro clínico do lactente conforme checklist pré-definido. Quando todos os pontos de solução de problemas mencionados na lista de verificação forem abordados pela equipe médica e o bebê for considerado clinicamente instável, o bebê será imediatamente removido do protocolo do estudo e os pais do sujeito serão notificados. Para garantir que nenhum outro fator afete o estado hemodinâmico dos lactentes durante o estudo, a ingestão total de líquidos permaneceria a mesma e nenhum citrato de cafeína seria administrado durante o período de avaliação pré e pós-extubação do débito cardíaco.