Kardiorespiratoriske effekter av "høyere" versus "ekvivalent" CPAP ved ekstubering fra høy EAP hos premature spedbarn (CO-PAP)

Ekstubasjonsberedskapen til de påmeldte spedbarnene bestemmes utelukkende av og etter det medisinske teamets skjønn. Alle påmeldte spedbarn vil bli kontrollert for å bekrefte kvalifisering på nytt før ekstubering. De påmeldte spedbarn som er ventilert på EMV (endotrakeal mekanisk ventilasjon) med et luftveistrykk på 8-11 cm H2O på tidspunktet da de anses som ekstubasjonsklare av teamet, vil være kvalifisert for randomisering. Når kvalifikasjonen for randomisering er vurdert, vil studiekoordinatoren varsle forskerteamet som umiddelbart vil utføre en funksjonell ekkokardiografi ved sengekanten for å vurdere hjertevolum og PDA-status (patent ductus arteriosus). I tillegg vil lungekompatibiliteten (målt av respiratoren) bli registrert. Hvis en PDA eksisterer og viser seg å være hemodynamisk signifikant, oppfyller spedbarnet et av eksklusjonskriteriene og vil ikke være kvalifisert for randomisering.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil spedbarn bli randomisert ved å bruke sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Rekkefølgen av randomiseringen vil bli forhåndsbestemt ved hjelp av en datamaskingenerert algoritme, og forseglede konvolutter vil bli laget av studiekoordinator. Når de er randomisert, vil spedbarnene ekstuberes til den "høyere" CPAP-gruppen (CPAP-nivå 2 cm H2O høyere enn ekstuberings-EAP) eller "ekvivalent" CPAP-gruppe (CPAP-nivå lik ekstuberings-EAP) basert på deres tildeling.

Etter å ha sikret at spedbarnene er stabile i én time (basert på forhåndsdefinerte kliniske ustabilitetskriterier) vil hjertevolum bli målt ved hjelp av funksjonell ekkokardiografi ved sengekanten av medlemmer av forskerteamet som er blindet for allokeringen. For å sikre blending vil forskningskoordinatoren dekke det relevante digitale displayet til ventilatoren/CPAP-maskinen (med ugjennomsiktig håndverkspapir og tape) umiddelbart før ekkokardiografien. Andre nevnte utfall vil bli registrert av den blindede etterforskeren ved hjelp av standardiserte datainnsamlingsskjemaer. Når alle utfallsdata er samlet inn, vil spedbarnene gå over til den motsatte grenen av forsøket, og en lignende vurderingsprotokoll vil bli fulgt etter en time. Studieprotokollen vil bli ansett som fullført når det andre settet med målinger er oppnådd, og videre respirasjonsbehandling vil bli veiledet av det medisinske teamet.

SIKKERHETSSIKRING Når som helst i løpet av studien, vil fremkomsten av et av de kliniske ustabilitetskriteriene be pleiepersonalet om å varsle det medisinske teamet som umiddelbart vil vurdere spedbarnet. Hvis spedbarnet viser tegn på klinisk ustabilitet, vil det medisinske teamet vurdere spedbarnets kliniske tilstand i henhold til en forhåndsdefinert sjekkliste. Når alle feilsøkingspunktene nevnt i sjekklisten er adressert av det medisinske teamet og spedbarnet anses som klinisk ustabilt, vil spedbarnet umiddelbart bli fjernet fra studieprotokollen og foreldre til forsøkspersonen vil bli varslet. For å sikre at ingen andre faktorer påvirker spedbarnets hemodynamiske status under studien, ville det totale væskeinntaket forbli det samme og ingen koffeinsitrat ville bli administrert i perioden med vurdering av hjertevolum før og etter ekstubasjon.