Cardiorespiratoire effecten van "hogere" versus "equivalente" CPAP bij extubatie van hoge EAP bij te vroeg geboren baby's (CO-PAP)

Extubatiegereedheid van de ingeschreven baby's wordt uitsluitend bepaald door en naar goeddunken van het medische team. Alle ingeschreven baby's worden voorafgaand aan extubatie gecontroleerd om opnieuw te bevestigen dat ze in aanmerking komen. De ingeschreven baby's die worden beademd op EMV (endotracheale mechanische ventilatie) met een luchtwegdruk van 8-11 cm H2O op het moment dat ze door het team als gereed voor extubatie worden beschouwd, komen in aanmerking voor randomisatie. Zodra de geschiktheid voor randomisatie is beoordeeld, zal de studiecoördinator het onderzoeksteam op de hoogte stellen, die onmiddellijk een functionele echocardiografie aan het bed zal uitvoeren om het hartminuutvolume en de PDA-status (patent ductus arteriosus) te beoordelen. Bovendien wordt de longcompliantie (zoals gemeten door het beademingsapparaat) geregistreerd. Als er een PDA bestaat en hemodynamisch significant blijkt te zijn, voldoet het kind aan een van de uitsluitingscriteria en komt het niet in aanmerking voor randomisatie.

Zodra is bevestigd dat baby's in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De volgorde van de randomisatie wordt vooraf bepaald met behulp van een door de computer gegenereerd algoritme en verzegelde enveloppen worden gemaakt door de studiecoördinator. Eenmaal gerandomiseerd, worden de baby's geëxtubeerd naar de "hogere" CPAP-groep (CPAP-niveau 2 cm H2O hoger dan extubatie-EAP) of "equivalente" CPAP-groep (CPAP-niveau gelijk aan de extubatie-EAP) op basis van hun toewijzing.

Nadat ervoor is gezorgd dat de baby's gedurende een uur stabiel zijn (op basis van vooraf gedefinieerde klinische instabiliteitscriteria), wordt het hartminuutvolume gemeten met behulp van functionele echocardiografie aan het bed door leden van het onderzoeksteam die blind zijn voor de toewijzing. Om verblinding te garanderen, zal de onderzoekscoördinator het relevante digitale display van het beademingsapparaat/CPAP-apparaat onmiddellijk voorafgaand aan de echocardiografie bedekken (met ondoorzichtig knutselpapier en plakband). Andere bovengenoemde uitkomsten zullen door de geblindeerde onderzoeker worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsformulieren. Zodra alle uitkomstgegevens zijn verzameld, gaan de baby's over naar de andere arm van het onderzoek en wordt na een uur een vergelijkbaar beoordelingsprotocol gevolgd. Het onderzoeksprotocol wordt als voltooid beschouwd wanneer de tweede reeks metingen is verkregen en verder respiratoir management zal worden begeleid door het medische team.

VEILIGHEIDSGARANTIE Op enig moment tijdens het onderzoek zal het verplegend personeel bij het verschijnen van een van de klinische instabiliteitscriteria het medische team op de hoogte brengen dat de baby onmiddellijk zal beoordelen. Als de baby tekenen van klinische instabiliteit vertoont, zal het medisch team de klinische toestand van de baby beoordelen volgens een vooraf gedefinieerde checklist. Wanneer alle probleemoplossingspunten die in de checklist worden genoemd door het medische team zijn aangepakt en de baby klinisch onstabiel wordt geacht, wordt de baby onmiddellijk uit het onderzoeksprotocol verwijderd en worden de ouders van de proefpersoon op de hoogte gebracht. Om ervoor te zorgen dat geen enkele andere factor de hemodynamische status van de baby's tijdens het onderzoek beïnvloedt, zou de totale vochtinname hetzelfde blijven en zou er geen cafeïnecitraat worden toegediend tijdens de periode van pre- en post-extubatiebeoordeling van het hartminuutvolume.