미숙아의 높은 EAP에서 발관 시 "높은" CPAP와 "동등한" CPAP의 심폐 효과 (CO-PAP)

등록된 영아의 발관 준비 상태는 전적으로 의료진의 재량에 따라 결정됩니다. 등록된 모든 유아는 발관 전에 적격성을 재확인하기 위해 확인됩니다. 팀에서 발관 준비가 된 것으로 간주되는 시점에 기도압이 8-11cm H2O인 EMV(기관내 기계 환기)로 인공호흡을 받는 등록된 영아는 무작위 배정 대상이 됩니다. 무작위 배정에 대한 적격성이 평가되면, 연구 코디네이터는 심박출량 및 PDA(patent ductus arteriosus) 상태를 평가하기 위해 침대 옆에서 기능적 심초음파를 즉시 수행할 연구팀에 알릴 것입니다. 또한, 폐 순응도(인공호흡기에 의해 측정됨)가 기록됩니다. PDA가 존재하고 혈역학적으로 중요한 것으로 밝혀지면 영아는 제외 기준 중 하나를 충족하고 무작위 배정에 부적격합니다.

자격이 확인되면 유아는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 무작위화 순서는 컴퓨터 생성 알고리즘을 사용하여 미리 결정되며 봉인된 봉투는 연구 코디네이터가 생성합니다. 일단 무작위 배정되면, 영아는 할당에 따라 "더 높은" CPAP 그룹(발관 EAP보다 높은 CPAP 수준 2cm H2O) 또는 "동등한" CPAP 그룹(발관 EAP와 동일한 CPAP 수준)으로 발관됩니다.

영아가 1시간 동안 안정적인지 확인한 후(미리 정의된 임상적 불안정성 기준에 따라) 심박출량은 할당에 눈이 먼 연구팀 구성원이 침대 옆 기능적 심초음파를 사용하여 측정합니다. 실명을 보장하기 위해 연구 코디네이터는 심초음파 직전에 인공호흡기/CPAP 기계(불투명 공예 용지 및 테이프 포함)의 관련 디지털 디스플레이를 가릴 것입니다. 앞서 언급한 다른 결과는 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 블라인드 조사자가 기록합니다. 모든 결과 데이터가 수집되면 영아는 시험의 반대쪽 팔로 넘어갈 것이며 유사한 평가 프로토콜이 1시간 후에 뒤따를 것입니다. 두 번째 측정 세트가 얻어지면 연구 프로토콜이 완료된 것으로 간주되며 의료 팀이 추가 호흡 관리를 안내합니다.

안전 보장 연구 중 어느 시점에서든 임상적 불안정성 기준 중 하나가 나타나면 간호 직원이 즉시 유아를 평가할 의료 팀에 알릴 것입니다. 영아가 임상적 불안정 징후를 보이는 경우 의료팀은 사전 정의된 체크리스트에 따라 영아의 임상 상태를 평가합니다. 체크리스트에 언급된 모든 문제 해결 사항이 의료진에 의해 해결되고 영아가 임상적으로 불안정하다고 판단되면 영아는 즉시 연구 프로토콜에서 제외되고 피험자의 부모에게 통보됩니다. 연구 기간 동안 유아의 혈역학적 상태에 다른 요인이 영향을 미치지 않도록 하기 위해 총 수분 섭취량은 동일하게 유지하고 심박출량의 발관 전후 평가 기간 동안 카페인 구연산염을 투여하지 않습니다.