Kardiorespiratoriske virkninger af "højere" versus "ækvivalent" CPAP ved ekstubation fra høj EAP hos præmature spædbørn (CO-PAP)

Ekstubationsparathed for de indskrevne spædbørn bestemmes udelukkende af og efter det medicinske teams skøn. Alle tilmeldte spædbørn vil blive kontrolleret for igen at bekræfte berettigelse før ekstubation. De tilmeldte spædbørn, der ventileres på EMV (endotracheal mekanisk ventilation) med et luftvejstryk på 8-11 cm H2O på det tidspunkt, hvor de vurderes som ekstubationsklare af teamet, vil være berettiget til randomisering. Når berettigelsen til randomisering er vurderet, vil studiekoordinatoren underrette forskerholdet, som straks vil udføre en funktionel ekkokardiografi ved sengekanten for at vurdere hjerteoutput og PDA-status (patent ductus arteriosus). Derudover vil lungecompliance (som målt af ventilatoren) blive registreret. Hvis der eksisterer en PDA og viser sig at være hæmodynamisk signifikant, så opfylder spædbarnet et af eksklusionskriterierne og vil ikke være berettiget til randomisering.

Når berettigelsen er bekræftet, vil spædbørn blive randomiseret ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter. Rækkefølgen af ​​randomiseringen vil blive forudbestemt ved hjælp af en computergenereret algoritme, og forseglede konvolutter vil blive oprettet af studiekoordinatoren. Når de er randomiserede, vil spædbørnene blive ekstuberet til den "højere" CPAP-gruppe (CPAP-niveau 2 cm H2O højere end ekstuberings-EAP) eller "ækvivalent" CPAP-gruppe (CPAP-niveau lig med ekstuberings-EAP) baseret på deres tildeling.

Efter at have sikret, at spædbørnene er stabile i en time (baseret på foruddefinerede kliniske ustabilitetskriterier), vil hjertevolumen blive målt ved hjælp af funktionel ekkokardiografi ved sengekanten af ​​medlemmer af forskerholdet, der er blindet for tildelingen. For at sikre blinding vil forskningskoordinatoren dække det relevante digitale display af ventilatoren/CPAP-maskinen (med uigennemsigtigt håndværkspapir og tape) umiddelbart før ekkokardiografien. Andre førnævnte resultater vil blive registreret af den blindede investigator ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsformularer. Når alle udfaldsdata er indsamlet, vil spædbørnene gå over til den modsatte arm af forsøget, og en lignende vurderingsprotokol vil blive fulgt efter en time. Studieprotokollen vil blive betragtet som afsluttet, når det andet sæt målinger er opnået, og yderligere respiratorisk behandling vil blive vejledt af det medicinske team.

SIKKERHEDSSIKRING På ethvert tidspunkt under undersøgelsen vil fremkomsten af ​​et af de kliniske ustabilitetskriterier få plejepersonalet til at underrette det medicinske team, som straks vil vurdere spædbarnet. Hvis spædbarnet viser tegn på klinisk ustabilitet, vil lægeteamet vurdere spædbørns kliniske tilstand i henhold til en foruddefineret tjekliste. Når alle de fejlfindingspunkter, der er nævnt i tjeklisten, behandles af det medicinske team, og spædbarnet anses for at være klinisk ustabilt, vil spædbarnet straks blive fjernet fra undersøgelsesprotokollen, og forsøgspersonens forældre vil blive underrettet. For at sikre, at ingen andre faktorer påvirker spædbørnenes hæmodynamiske status under undersøgelsen, ville det totale væskeindtag forblive det samme, og der ville ikke blive administreret koffeincitrat i perioden med præ- og postekstubationsvurdering af hjertevolumen.