"Korkeamman" ja "vastaavan" CPAP:n vaikutukset sydän- ja hengityselimiin ekstuboitaessa korkeasta EAP:sta keskosilla (CO-PAP)
"Korkeamman" ja "vastaavan" CPAP:n vaikutukset sydän- ja hengityselimiin ekstuboitaessa korkeista endotrakeaalisista hengitysteiden paineista keskosilla: satunnaistettu ristikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden imeväisten ekstubaatiovalmiuden määrittää yksinomaan lääketieteellinen tiimi ja sen harkinnan mukaan. Kaikki ilmoittautuneet vauvat tarkistetaan kelpoisuuden varmistamiseksi ennen ekstubaatiota. Satunnaistukseen ovat oikeutettuja tutkimukseen osallistuneet lapset, joita ventiloidaan EMV:llä (endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio) hengitysteiden paineella 8–11 cm H2O silloin, kun ryhmä katsoo heidät ekstubaatiovalmiiksi. Kun soveltuvuus satunnaistukseen on arvioitu, tutkimuskoordinaattori ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle, joka suorittaa välittömästi vuodepaikan funktionaalisen kaikukardiografian arvioidakseen sydämen minuuttitilavuuden ja PDA (patent ductus arteriosus) -tilan. Lisäksi tallennetaan keuhkojen mukavuus (hengityslaitteen mittaamana). Jos PDA on olemassa ja sen todetaan olevan hemodynaamisesti merkittävä, lapsi täyttää yhden poissulkemiskriteeristä, eikä hän ole kelvollinen satunnaistukseen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, vauvat satunnaistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Satunnaistuksen järjestys määräytyy ennalta tietokoneella generoidulla algoritmilla, ja tutkimuksen koordinaattori luo suljetut kirjekuoret. Kun lapset on satunnaistettu, ne ekstuboidaan "korkeampaan" CPAP-ryhmään (CPAP-taso 2 cm H2O korkeampi kuin ekstubaatio-EAP) tai "vastaavaan" CPAP-ryhmään (CPAP-taso vastaa ekstubaatio-EAP:tä) niiden allokoinnin perusteella.
Sen jälkeen kun on varmistettu, että vauvat ovat vakaat yhden tunnin ajan (ennalta määritettyjen kliinisen epävakauden kriteerien perusteella), tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat sokeutuneet allokaatiosta, mittaavat sydämen minuuttitilavuuden käyttämällä sängyn vieressä tehtävää toiminnallista kaikukardiografiaa. Sokeuttamisen varmistamiseksi tutkimuskoordinaattori peittää hengityslaitteen/CPAP-laitteen asiaankuuluvan digitaalisen näytön (läpinäkymättömällä käsityöpaperilla ja teipillä) välittömästi ennen kaikukardiografiaa. Sokkoutunut tutkija kirjaa muut edellä mainitut tulokset käyttämällä standardoituja tiedonkeruulomakkeita. Kun kaikki tulostiedot on kerätty, lapset siirtyvät tutkimuksen vastakkaiseen haaraan ja samanlaista arviointikäytäntöä noudatetaan tunnin kuluttua. Tutkimuspöytäkirja katsotaan suoritetuksi, kun toinen mittaussarja on saatu, ja jatkohengityksen hallintaa ohjaa lääkintäryhmä.
TURVALLISUUSVAKUUTUS Missä tahansa tutkimuksen vaiheessa kliinisen epävakauden kriteerin ilmaantuminen saa hoitohenkilökunnan ilmoittamaan asiasta lääkintätiimille, jotka arvioivat lapsen välittömästi. Jos lapsella on kliinisen epävakauden merkkejä, lääkintäryhmä arvioi vauvojen kliinisen tilan ennalta määritellyn tarkistuslistan mukaisesti. Kun lääkintäryhmä on käsitellyt kaikki tarkistusluettelossa mainitut vianetsintäkohdat ja vauvan katsotaan olevan kliinisesti epävakaa, vauva poistetaan välittömästi tutkimusprotokollasta ja koehenkilön vanhemmille ilmoitetaan asiasta. Sen varmistamiseksi, että mikään muu tekijä ei vaikuta pikkulasten hemodynaamiseen tilaan tutkimuksen aikana, nesteen kokonaissaanti pysyisi samana eikä kofeiinisitraattia annettaisi sydämen minuuttitilavuuden ekstubaatiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 37 raskausviikon ikäiset keskoset, joita ventiloidaan koneellisesti siten, että endotrakeaalinen hengitystiepaine (EAP) on ≥ 8 cm H2O ekstubaatiohetkellä lääkintäryhmän ohjeiden mukaan.
Huomautus: Päätös koehenkilön ja EAP:n ekstubaatiosta ekstubaatiohetkellä on yksinomaan lääketieteellisen ryhmän päätös, eikä sitä millään tavalla määrätä tutkimusprotokollasta.
Poissulkemiskriteerit:
- EMV-potilaat, joiden EAP > 11 cmH2O ekstubaatiohetkellä
- Synnynnäinen tai hankittu ylähengitysteiden poikkeavuus
- Vakava maha-suolikanavan häiriö tai komplikaatio
- Epäilty/todistettu kromosomaalinen/geneettinen poikkeavuus
- Epäilty/vahvistettu sepsis, jota hoidetaan ekstuboinnin aikana
- Ratkaisematon hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehy (inotrooppisella tuella tai ilman) ekstubaatiohetkellä
- Synnynnäiset rakenteelliset sydänsairaudet
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat vasopressoria ja/tai inotrooppista tukea ekstubaation aikana
- Jatkuva keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa vasopressoreilla/inhaloitavalla typpioksidilla/sildenafiililla ekstubaation aikana
- Imeväisten suunnittelematon ekstubaatio, joka muuten täyttää sisällyttämiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeampi CPAP
Vauvat, jotka ekstuboitiin CPAP-tasolle 2 cm H2O korkeammalle kuin ekstubaatio EAP
|
Satunnaistamisen jälkeen vauvat ekstuboidaan "korkeampaan" CPAP-ryhmään (CPAP-taso 2 cm H2O korkeampi kuin ekstubaatio-EAP) tai "vastaavaan" CPAP-ryhmään (CPAP-taso vastaa ekstubaatio-EAP:tä) niiden allokoinnin perusteella.
|
|
Active Comparator: Vastaava CPAP
Vauvat, jotka on ekstuboitu CPAP:lla, joka vastaa ekstubaatiota EAP
|
Satunnaistamisen jälkeen vauvat ekstuboidaan "korkeampaan" CPAP-ryhmään (CPAP-taso 2 cm H2O korkeampi kuin ekstubaatio-EAP) tai "vastaavaan" CPAP-ryhmään (CPAP-taso vastaa ekstubaatio-EAP:tä) niiden allokoinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ulostulo
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Käytämme kaavaa LVO = [LVOT-alue x veren määrä LVOT:ssa x syke]/ruumiinpaino (ml/kg/min). Yhtälön kunkin komponentin mittaustiedot ovat seuraavat:
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
ei-invasiivinen mansetin verenpaine
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
vatsan seinämän ympärysmitta
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
mitataan mittanauhalla navan tasolta
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Silverman-Andersenin hengityspisteet
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Ekstubaatiota edeltävä mittaus kaikille vauvoille
|
Dynaaminen yhteensopivuus havaitaan hengityslaitteen ohjauspaneelista (määritelty tilavuuden muutoksena paineen yksikkömuutosta kohti)
|
Ekstubaatiota edeltävä mittaus kaikille vauvoille
|
|
Alalaskimon ontelolaskimon halkaisija
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Funktionaalista kaikukardiografiaa käyttämällä mitataan keskilaskimoontelon halkaisija.
Keskimääräinen alemman onttolaskimon halkaisija (IVCD), ilmaistuna [(IVCD sisäänhengityksen aikana + IVCD uloshengityksen aikana)/2]
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylivoimainen vena caval flow
Aikaikkuna: Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Käytämme kaavaa SVC-virtaus = [Keskimääräinen SVC-ala x veren määrä SVC:n läpi x syke]/ruumiinpaino (ml/kg/min).
|
Yksi tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Souvik Mitra, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-PAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .