Effetti cardiorespiratori della CPAP "superiore" rispetto a quella "equivalente" in caso di estubazione da EAP elevata nei neonati pretermine (CO-PAP)

La prontezza all'estubazione dei neonati arruolati sarà determinata esclusivamente da ea discrezione del team medico. Tutti i bambini arruolati verranno controllati per riconfermare l'idoneità prima dell'estubazione. I neonati arruolati che sono ventilati con EMV (ventilazione meccanica endotracheale) con una pressione delle vie aeree di 8-11 cm H2O nel momento in cui sono ritenuti pronti per l'estubazione dal team saranno idonei per la randomizzazione. Una volta valutata l'idoneità alla randomizzazione, il coordinatore dello studio informerà il team di ricerca che eseguirà immediatamente un'ecocardiografia funzionale al letto del paziente per valutare la gittata cardiaca e lo stato del PDA (dotto arterioso pervio). Inoltre, verrà registrata la compliance polmonare (misurata dal ventilatore). Se esiste un PDA e risulta essere emodinamicamente significativo, allora il neonato soddisfa uno dei criteri di esclusione e non sarà idoneo per la randomizzazione.

Una volta confermata l'idoneità, i neonati verranno randomizzati utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza. La sequenza della randomizzazione sarà predeterminata utilizzando un algoritmo generato dal computer e le buste sigillate saranno create dal coordinatore dello studio. Una volta randomizzati, i neonati verranno estubati al gruppo CPAP "superiore" (livello CPAP 2 cm H2O superiore all'estubazione EAP) o al gruppo CPAP "equivalente" (livello CPAP uguale all'estubazione EAP) in base alla loro assegnazione.

Dopo essersi assicurati che i neonati siano stabili per un'ora (sulla base di criteri di instabilità clinica predefiniti), la gittata cardiaca verrà misurata utilizzando l'ecocardiografia funzionale al letto da membri del gruppo di ricerca all'oscuro dell'assegnazione. Per garantire l'accecamento, il coordinatore della ricerca coprirà il relativo display digitale del ventilatore/macchina CPAP (con carta artigianale opaca e nastro adesivo) immediatamente prima dell'ecocardiografia. Altri risultati di cui sopra saranno registrati dall'investigatore in cieco utilizzando moduli di raccolta dati standardizzati. Una volta raccolti tutti i dati sugli esiti, i neonati passeranno al braccio opposto della sperimentazione e dopo un'ora verrà seguito un protocollo di valutazione simile. Il protocollo di studio sarà considerato completato quando sarà ottenuta la seconda serie di misurazioni e l'ulteriore gestione respiratoria sarà guidata dal team medico.

GARANZIA DI SICUREZZA In qualsiasi momento durante lo studio, l'emergere di uno qualsiasi dei criteri di instabilità clinica spingerà il personale infermieristico a informare il team medico che valuterà immediatamente il neonato. Se il neonato mostra segni di instabilità clinica, il team medico valuterà le condizioni cliniche del neonato secondo una lista di controllo predefinita. Quando tutti i punti di risoluzione dei problemi menzionati nella lista di controllo vengono affrontati dal team medico e il bambino è ritenuto clinicamente instabile, il bambino verrà immediatamente rimosso dal protocollo di studio e i genitori del soggetto ne saranno informati. Per garantire che nessun altro fattore influisca sullo stato emodinamico dei neonati durante lo studio, l'assunzione totale di liquidi rimarrebbe la stessa e non verrebbe somministrato citrato di caffeina durante il periodo di valutazione pre e post-estubazione della gittata cardiaca.