Effets cardiorespiratoires de la CPAP « élevée » par rapport à « équivalente » lors de l'extubation d'un PAE élevé chez les prématurés (CO-PAP)

La préparation à l'extubation des nourrissons inscrits sera déterminée uniquement par et à la discrétion de l'équipe médicale. Tous les nourrissons inscrits seront vérifiés pour reconfirmer leur admissibilité avant l'extubation. Les nourrissons inscrits qui sont ventilés sur EMV (ventilation mécanique endotrachéale) avec une pression des voies respiratoires de 8 à 11 cm H2O au moment où ils sont jugés prêts pour l'extubation par l'équipe seront éligibles pour la randomisation. Une fois l'éligibilité à la randomisation évaluée, le coordinateur de l'étude en informera l'équipe de recherche qui effectuera immédiatement une échocardiographie fonctionnelle au chevet du patient pour évaluer le débit cardiaque et l'état du PDA (persistance du canal artériel). De plus, la compliance pulmonaire (mesurée par le ventilateur) sera enregistrée. Si un PDA existe et s'avère significatif sur le plan hémodynamique, le nourrisson répond à l'un des critères d'exclusion et ne sera pas éligible à la randomisation.

Une fois l'éligibilité confirmée, les nourrissons seront randomisés à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. La séquence de la randomisation sera prédéterminée à l'aide d'un algorithme généré par ordinateur, et des enveloppes scellées seront créées par le coordinateur de l'étude. Une fois randomisés, les nourrissons seront extubés dans le groupe CPAP "supérieur" (niveau CPAP supérieur de 2 cm H2O à l'EAP d'extubation) ou dans le groupe CPAP "équivalent" (niveau CPAP égal à l'EAP d'extubation) en fonction de leur allocation.

Après s'être assuré que les nourrissons sont stables pendant une heure (sur la base de critères d'instabilité clinique prédéfinis), le débit cardiaque sera mesuré à l'aide d'une échocardiographie fonctionnelle au chevet du patient par des membres de l'équipe de recherche ignorant l'attribution. Pour assurer la mise en aveugle, le coordinateur de recherche couvrira l'affichage numérique pertinent du ventilateur/appareil CPAP (avec du papier kraft opaque et du ruban adhésif) immédiatement avant l'échocardiographie. Les autres résultats susmentionnés seront enregistrés par l'investigateur en aveugle à l'aide de formulaires de collecte de données standardisés. Une fois toutes les données sur les résultats collectées, les nourrissons passeront au bras opposé de l'essai et un protocole d'évaluation similaire sera suivi après une heure. Le protocole d'étude sera considéré comme terminé lorsque le deuxième ensemble de mesures sera obtenu et la prise en charge respiratoire ultérieure sera guidée par l'équipe médicale.

ASSURANCE DE SÉCURITÉ À tout moment de l'étude, l'apparition de l'un des critères d'instabilité clinique incitera le personnel infirmier à avertir l'équipe médicale qui évaluera immédiatement le nourrisson. Si le nourrisson présente des signes d'instabilité clinique, l'équipe médicale évaluera l'état clinique du nourrisson selon une liste de contrôle prédéfinie. Lorsque tous les points de dépannage mentionnés dans la liste de contrôle sont traités par l'équipe médicale et que le nourrisson est jugé cliniquement instable, le nourrisson sera immédiatement retiré du protocole d'étude et les parents du sujet en seront informés. Pour s'assurer qu'aucun autre facteur n'affecte l'état hémodynamique des nourrissons au cours de l'étude, l'apport hydrique total resterait le même et aucun citrate de caféine ne serait administré pendant la période d'évaluation du débit cardiaque avant et après l'extubation.