“较高”与“等效”CPAP 对早产儿高 EAP 拔管后的心肺影响 (CO-PAP)

登记婴儿的拔管准备情况将完全由医疗团队自行决定。 所有登记的婴儿将在拔管前接受检查以重新确认资格。 那些在 EMV（气管内机械通气）上通气且气道压力为 8-11 cm H2O 且被团队认为可以拔管的婴儿将有资格进行随机化。 一旦评估了随机分组的资格，研究协调员将通知研究团队，他们将立即进行床边功能性超声心动图检查，以评估心输出量和 PDA（动脉导管未闭）状态。 此外，还将记录肺顺应性（由呼吸机测量）。 如果 PDA 存在并且被发现具有显着的血流动力学意义，则婴儿符合排除标准之一，将没有资格进行随机化。

一旦确认合格，将使用按顺序编号的密封不透明信封随机分配婴儿。 随机化的顺序将使用计算机生成的算法预先确定，密封的信封将由研究协调员创建。 一旦随机分配，婴儿将根据他们的分配被拔管到“更高”CPAP 组（CPAP 水平比拔管 EAP 高 2cm H2O）或“等效”CPAP 组（CPAP 水平等于拔管 EAP）。

在确保婴儿稳定一小时后（根据预先定义的临床不稳定标准），研究小组的成员将使用床边功能超声心动图测量心输出量，这些成员对分配情况不知情。 为确保盲化，研究协调员将在超声心动图之前立即覆盖呼吸机/CPAP 机器（使用不透明牛皮纸和胶带）的相关数字显示器。 其他上述结果将由盲法调查员使用标准化数据收集表记录。 收集完所有结果数据后，婴儿将交叉到试验的另一组，一小时后将遵循类似的评估方案。 当获得第二组测量值时，研究方案将被视为完成，并且医疗团队将指导进一步的呼吸管理。

安全保证 在研究期间的任何时候，出现任何一项临床不稳定标准都会促使护理人员通知医疗团队，医疗团队将立即评估婴儿。 如果婴儿表现出临床不稳定的迹象，医疗团队将根据预先定义的清单评估婴儿的临床状况。 当医疗团队解决了清单中提到的所有故障排除点并且婴儿被认为临床不稳定时，婴儿将立即从研究方案中移除，并通知受试者的父母。 为确保在研究期间没有其他因素影响婴儿的血液动力学状态，总液体摄入量将保持不变，并且在心输出量的拔管前后评估期间不会施用柠檬酸咖啡因。