中期肝細胞癌におけるソラフェニブの有無による TACE
2019年7月31日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
中期肝細胞癌におけるソラフェニブの有無による経動脈化学塞栓術（TACE）：多施設前向き非ランダム化研究
この多施設前向き非無作為化研究は、中期HCCにおける全生存期間の観点から、TACE単独療法と比較したソラフェニブと併用したTACEの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
マルチキナーゼ阻害剤であるソラフェニブは、腎がんや HCC などの固形腫瘍への適用に成功しています。
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) の病期分類によれば、経動脈化学塞栓術 (TACE) は、中間期 - BCLC B クラス (浸潤パターンのない多結節性無症候性腫瘍) の患者に対する第一選択療法として推奨されています。
ソラフェニブは TACE 後の血管新生を減少させることで局所領域療法の有効性を改善する可能性があるため、ソラフェニブと TACE の併用は有望な治療法として大きな注目を集めています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Han
- メール：hangh@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 事前のインフォームドコンセント
- 中期ステージ HCC/BCLC Bステージ
HCCの確定診断:
- 肝硬変患者：AASLD基準による臨床診断。 肝硬変患者におけるHCCは、動脈相での造影剤の取り込みと静脈相または後期相でのウォッシュアウトを伴う2cmを超える結節を示す1つの画像技術（CTスキャン、MRI、または第2世代造影超音波）、またはこれを示す2つの画像技術によって定義できます。直径 1 ～ 2 cm の結節の放射線学的挙動。 これらの適格基準を満たさない被験者については、細胞組織学的確認が必要です。
- 非肝硬変被験者: 肝硬変のない被験者の場合、組織学的または細胞学的確認が必須です。 診断のための元の生検の文書化は許容されます
- 腹水または肝性脳症のないチャイルド ピュー クラス A/B(7) クラス
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
それぞれRECIST 1.1、mRECISTおよびEASL基準に従ってCTスキャンまたはMRIによって測定可能な少なくとも1つの一次元病変。
- 単一病変>5cm
- 2～3の病変、少なくとも1つの病変は3cmを超えます。病変が 4 つを超える場合、腫瘍サイズに制限はありませんが、すべての腫瘍病変のサイズの合計が肝実質の 50% 未満である必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- 経口薬を飲み込む能力
- 平均余命は少なくとも12週間
- 治療前14日以内に妊娠検査薬が陰性であること。 この試験に参加する男性と女性は両方とも、試験期間中および試験終了後 4 週間は適切な避妊手段を使用しなければなりません
無作為化前 7 日以内のサンプルからの次の検査要件に基づいて、中央検査機関によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。
- ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- 血小板数 ≥50x109/L
- ALB≧28g/L
- 総ビリルビン < 2 mg/dL
- ALTとAST < 5 x 正常値の上限
- BUN およびクレアチニン < 1.5 x 正常上限
- INR < 1.7、またはコントロールを上回る PT < 4 秒
除外基準:
- びまん性HCCまたは腫瘍サイズが肝実質の50%以上
- 血管浸潤
- 肝外転移の存在
- 肝腫瘍病変への血液供給が不十分。血液供給不良とは、CT スキャンまたは MRI によって腫瘍病変が動脈相での明らかな造影剤の取り込みと静脈相または後期相でのウォッシュアウトを示さないことを指します。
肝塞栓術の禁忌:
- 既知の肝分離血流
- 既知の門脈体循環シャント
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全/腎不全
- HCC切除、高周波アブレーション（RFA）、経皮エタノール注射（PEI）などの局所療法で以前に治療を受けた標的病変
- 治験薬またはその他の分子標的薬が進行中またはベースラインスキャンの4週間前に完了している
- 過去の経動脈塞栓術または抗腫瘍全身化学療法
- 以前の局所治療によるCTC AEグレード2以上の急性毒性影響
- 未治療の静脈瘤または活動性出血のある患者
心臓病の病歴:
- うっ血性心不全 >ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
- 制御されていない高血圧
- 既知の HIV 感染歴
- HBVおよびHCV感染を除く活動性の臨床的に重篤な感染症（グレード2以上のNCI-CTCAEバージョン4.0）
- -治験薬の開始前4週間以内の臨床的に重大な胃腸出血
- -治験薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓性または塞栓性イベントを起こした患者
- 原発部位または組織学的にHCCとは異なる、以前のまたは同時発生したがん。 入国前に3年以上治療を受けたがんは許可されます。
- ソラフェニブまたはドキソルビシン投与に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 治験薬の評価に影響を与える可能性のある疾患：不安定狭心症、活動性CAD、制御不能な不整脈、心筋梗塞
- 不安定な状態、または被験者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
- -治験薬の開始前4週間以内に大手術を受けた患者（例： 胸腔開腹術は許可されていませんが、非侵襲的手術（例: 胸部開胸術）は許可されません。 生検は許可されています）
- -治験薬の開始前1年以内に自家骨髄移植または幹細胞救出を行っている患者
- 同種臓器移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブとTACEの併用
この研究グループの220人の被験者は、従来のTACEと組み合わせたソラフェニブの治療を受けることになります。
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ソラフェニブは 200 mg の錠剤として提供されます。
すべての被験者は、ソラフェニブ 2 錠 (200 mg 錠) を 1 日 2 回 (朝晩) 服用します。
他の名前：
TACE の最初の治療は、ソラフェニブの投与開始後 3 ～ 7 日以内に完了する必要があります。
すべての場合において、TACE は、化学療法剤とリピオドールの混合物を含む注射と、それに続く腫瘍栄養血管の完全な静止が達成されるまでのポリビニル アルコール (PVA) 粒子による塞栓術で構成されます。腫瘍栄養血管は、可能な限り選択/超選択する必要があります。 。
TACE は、放射線学的反応に応じて「オンデマンド」で繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACE単独療法
この研究グループの被験者 110 人は、従来の TACE 単独療法による治療を受けます。
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TACE の最初の治療は、ソラフェニブの投与開始後 3 ～ 7 日以内に完了する必要があります。
すべての場合において、TACE は、化学療法剤とリピオドールの混合物を含む注射と、それに続く腫瘍栄養血管の完全な静止が達成されるまでのポリビニル アルコール (PVA) 粒子による塞栓術で構成されます。腫瘍栄養血管は、可能な限り選択/超選択する必要があります。 。
TACE は、放射線学的反応に応じて「オンデマンド」で繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者は1年半研究を受けています
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全生存期間分析は、治療開始から何らかの原因で死亡するまで測定されます。
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最後の患者は1年半研究を受けています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：進行までの期間は研究終了時に評価され、最長 3 年となります。
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進行までの時間は、治療開始から放射線学的に確認された進行までを測定します。
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進行までの期間は研究終了時に評価され、最長 3 年となります。
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腫瘍反応
時間枠：腫瘍反応は治療開始後 4 週目と 8 週目に評価され、その後は 8 週間 (±7 日) ごとに最長 3 年間評価されます。
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腫瘍反応は、それぞれ RECIST、mRECIST、および EASL 基準に従って評価されます。
腫瘍反応は、完全反応、部分反応、安定した疾患、および進行した疾患の観点から表示されます。
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腫瘍反応は治療開始後 4 週目と 8 週目に評価され、その後は 8 週間 (±7 日) ごとに最長 3 年間評価されます。
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有害事象
時間枠：有害事象は 4 週間ごとに、最長 3 年間評価されます。
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有害事象の用語とグレードは、有害事象の共通用語基準(CTCAE:バージョン 4.0)に従って表示されます。
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有害事象は 4 週間ごとに、最長 3 年間評価されます。
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予後因子
時間枠：分析は、最後の患者が1年半研究を受けているときに実行されます。
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コックス比例モデルは、予後因子を評価するために使用されます。
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分析は、最後の患者が1年半研究を受けているときに実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guohong Han, MD、Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Zhao Y, Wang WJ, Guan S, Li HL, Xu RC, Wu JB, Liu JS, Li HP, Bai W, Yin ZX, Fan DM, Zhang ZL, Han GH. Sorafenib combined with transarterial chemoembolization for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma: a large-scale multicenter study of 222 patients. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1786-1792. doi: 10.1093/annonc/mdt072. Epub 2013 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。