Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE Sorafenibin kanssa tai ilman sitä keskivaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) sorafenibin kanssa tai ilman sitä keskivaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskustutkimus ei-satunnaistettu

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida TACE:n tehoa yhdistettynä sorafenibiin verrattuna TACE-monoterapiaan kokonaiseloonjäämisen kannalta keskivaiheen HCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sorafenibia, multikinaasi-inhibiittoria, on käytetty menestyksekkäästi kiinteisiin kasvaimiin, kuten munuaissyöpään ja HCC:hen.

Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen luokituksen mukaan transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) on suositeltu ensisijaisena hoitona potilaille, jotka ovat keskivaiheessa - BCLC B -luokka (multinodulaariset oireettomat kasvaimet ilman invasiivista mallia).

Koska sorafenibi voi parantaa paikallisen hoidon tehoa vähentämällä TACE:n jälkeistä angiogeneesiä, sorafenibi yhdessä TACE:n kanssa on herättänyt paljon huomiota lupaavana hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu ennakkosuostumus
  2. Välivaiheen HCC/BCLC B-vaihe

  3. Vahvistettu HCC-diagnoosi:

    1. Kirroosipotilaat: Kliininen diagnoosi AASLD-kriteerien mukaan. HCC voidaan määrittää kirroosipotilailla yhdellä kuvantamistekniikalla (TT-skannaus, MRI tai toisen sukupolven kontrasti-ultraääni), jossa näkyy yli 2 cm:n suuruinen kyhmy ja varjoaineen otto valtimovaiheessa ja huuhtoutuminen laskimo- tai myöhäisessä vaiheessa tai kahdella kuvantamistekniikalla, jotka osoittavat tämän radiologinen käyttäytyminen halkaisijaltaan 1-2 cm:n kyhmyille. Sytohistologinen vahvistus vaaditaan henkilöiltä, ​​jotka eivät täytä näitä kelpoisuusehtoja.
    2. Ei-kirroosipotilaat: Koehenkilöille, joilla ei ole kirroosia, histologinen tai sytologinen vahvistus on pakollinen. Alkuperäisen biopsian dokumentointi diagnoosia varten hyväksytään
  4. Child Pugh luokka A/B(7) ilman askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  6. Vähintään yksi yksiulotteinen leesio, joka on mitattavissa CT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1-, mRECIST- ja EASL-kriteerien mukaisesti.

    1. Yksittäinen vaurio> 5 cm
    2. 2-3 vauriota, vähintään yksi leesio > 3 cm; jos vaurioita on enemmän kuin 4, kasvaimen kokoa ei rajoiteta, mutta kaikkien kasvainleesioiden koon summan tulee olla alle 50 % maksan parenkyymistä.
  7. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  8. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  9. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  10. Raskaustesti negatiivinen 14 päivän sisällä ennen hoitoa. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 4 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen

  11. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta keskuslaboratorion arvioimina seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella näytteistä 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:

    1. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
    3. Verihiutaleiden määrä ≥50x109/l
    4. ALB ≥28g/l
    5. Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
    6. ALT ja AST < 5 x normaalin yläraja
    7. BUN ja kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
    8. INR < 1,7 tai PT < 4 sekuntia kontrollin yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diffuusi HCC tai kasvaimen koko ≥50 % maksan parenkyymistä
  2. Verisuonten hyökkäys
  3. Maksanulkoisen metastaasin esiintyminen
  4. Huono verenkierto maksakasvainvaurioille; huono verenkierto viittaa siihen, että kasvainleesiot eivät osoita selvää kontrastin ottoa valtimovaiheessa ja huuhtoutumista laskimoissa tai myöhäisissä vaiheissa CT-kuvan tai MRI:n avulla.

  5. Mahdolliset maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:

    1. Tunnettu hepatofugal-verenkierto
    2. Tunnettu portosysteeminen shuntti
    3. Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä
  6. Kohdevauriot, joita on aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla, kuten HCC:n resektiolla, radiotaajuusablaatiolla (RFA), perkutaanisella etanoli-injektiolla (PEI)
  7. Tutkimuslääkkeet tai muut molekyylikohteena olevat lääkkeet meneillään tai valmistuneet alle 4 viikkoa ennen perusskannausta
  8. Aiempi transarteriaalinen embolisaatio tai kasvainten vastainen systeeminen kemoterapia
  9. Kaikki ≥ CTC AE asteen 2 akuutit toksiset vaikutukset aiemmasta paikallisesta hoidosta
  10. Potilaat, joilla on hoitamaton suonikohju tai aktiivinen verenvuoto

  11. Sydänsairauksien historia:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
    2. Hallitsematon verenpainetauti
  12. Tunnettu HIV-infektio
  13. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE versio 4.0), paitsi HBV- ja HCV-infektio
  14. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  15. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  16. Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu
  17. Kaikki sorafenibin tai doksorubisiinin annon vasta-aiheet
  18. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  19. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin: epästabiili angina pectoris, aktiivinen CAD, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja sydäninfarkti
  20. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen
  21. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (esim. Torakolaparotomia ei ole sallittu, mutta noninvasiivinen leikkaus, esim. biopsia on sallittu)
  22. Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  23. Elinten allograftin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi yhdistettynä TACE:hen
Tämän tutkimusryhmän 220 henkilöä saa sorafenibihoidon yhdistettynä perinteiseen TACE:hen.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi toimitetaan 200 mg:n tabletteina. Kaikki koehenkilöt ottavat kaksi sorafenibitablettia (200 mg:n tabletit) kahdesti päivässä (jokainen aamu ja ilta).
Muut nimet:
  • •Bay 43-9006, Sorafenib (Nexavar®)
Menettely: TACE
Ensimmäinen TACE-hoito tulee saada päätökseen 3–7 päivän kuluessa sorafenibin annon aloittamisesta. Kaikissa tapauksissa TACE koostuu injektiosta, joka sisältää kemoterapeuttisten aineiden ja lipiodolin seosta, jota seuraa embolisointi polyvinyylialkoholi (PVA) -hiukkasilla, kunnes kasvaimen ruokintasuonet on saavutettu täydellisesti. . TACE toistetaan "on demand" riippuen radiologisesta vasteesta.
Muut nimet:
  • perinteinen transarteriaalinen kemeombolisaatio
Active Comparator: TACE-monoterapia
Tämän tutkimusryhmän 110 henkilöä saavat tavanomaista TACE-monoterapiaa.
Menettely: TACE
Ensimmäinen TACE-hoito tulee saada päätökseen 3–7 päivän kuluessa sorafenibin annon aloittamisesta. Kaikissa tapauksissa TACE koostuu injektiosta, joka sisältää kemoterapeuttisten aineiden ja lipiodolin seosta, jota seuraa embolisointi polyvinyylialkoholi (PVA) -hiukkasilla, kunnes kasvaimen ruokintasuonet on saavutettu täydellisesti. . TACE toistetaan "on demand" riippuen radiologisesta vasteesta.
Muut nimet:
  • perinteinen transarteriaalinen kemeombolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa 1,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisanalyysi mitataan hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes kuolema tapahtui mistä tahansa syystä
Viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika etenemiseen arvioidaan tutkimuksen lopussa, enintään 3 vuotta
Etenemiseen kulunut aika mitataan hoidon aloittamisesta radiologisesti vahvistettuun etenemiseen
Aika etenemiseen arvioidaan tutkimuksen lopussa, enintään 3 vuotta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko (±7 päivää), enintään 3 vuoden ajan.
Kasvainvaste arvioidaan RECIST-, mRECIST- ja EASL-kriteerien mukaisesti. Kasvainvaste esitetään täydellisenä vasteena, osittaisena vasteena, vakaana sairautena ja taudin etenemisenä
Kasvainvaste arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko (±7 päivää), enintään 3 vuoden ajan.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan 4 viikon välein, enintään 3 vuoden ajan
Haittavaikutusten termit ja arvosanat esitetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE:versio 4.0) mukaisesti.
Haittatapahtumat arvioidaan 4 viikon välein, enintään 3 vuoden ajan
Prognostinen tekijä
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa 1,5 vuotta
Prognoositekijöiden arvioinnissa käytetään Coxin suhteellista mallia
Analyysi suoritetaan, kun viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-T 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa