중기 간세포 암종에서 소라페닙을 포함하거나 포함하지 않는 TACE

포함 기준:

1. 사전 동의
2. 중기 HCC/BCLC B기

3. HCC의 확인된 진단:

   1. 간경변 환자: AASLD 기준에 의한 임상 진단. 간세포암종은 동맥기에 조영제 흡수가 있고 정맥 또는 후기에 씻김이 있는 2cm보다 큰 결절을 보여주는 하나의 영상 기술(CT 스캔, MRI 또는 ​​2세대 조영 초음파) 또는 이를 보여주는 두 가지 영상 기술에 의해 간경변 피험자에서 정의될 수 있습니다. 직경 1-2cm의 결절에 대한 방사선학적 행동. 이러한 적격성 기준을 충족하지 않는 피험자의 경우 세포조직학적 확인이 필요합니다.
   2. 간경변이 없는 대상: 간경변이 없는 대상의 경우 조직학적 또는 세포학적 확인이 필수입니다. 진단을 위한 원본 생검 문서는 허용됩니다.
4. 복수 또는 간성뇌증이 없는 Child Pugh class A/B(7) class
5. 0-1의 ECOG 성능 상태

6. 각각 RECIST 1.1, mRECIST 및 EASL 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정할 수 있는 최소 하나의 단일 차원 병변.

   1. 단일 병변>5cm
   2. 2-3개의 병변, 적어도 하나의 병변 > 3cm; 병변이 4개 이상인 경우 종양 크기의 제한은 없으나 모든 종양 병변의 크기의 합이 간 실질의 50% 미만이어야 합니다.
7. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
8. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
9. 기대 수명 최소 12주
10. 치료 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 4주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

11. 무작위화 전 7일 이내에 샘플에서 다음 실험실 요구 사항을 통해 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    1. 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    2. 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
    3. 혈소판 수 ≥50x109/L
    4. ALB ≥28g/L
    5. 총 빌리루빈 < 2mg/dL
    6. ALT 및 AST < 5 x 정상 상한
    7. BUN 및 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
    8. INR < 1.7 또는 PT < 제어보다 4초 초과

제외 기준:

1. 미만성 HCC 또는 종양 크기 ≥50% 간 실질
2. 혈관 침범
3. 간외 전이의 존재
4. 간 종양 병변에 대한 혈액 공급 부족; 빈약한 혈액 공급은 종양 병변이 CT 스캔 또는 MRI에 의해 동맥 단계에서 명백한 조영제 흡수 및 정맥 또는 후기 단계에서 씻김을 나타내지 못하는 것을 말합니다.

5. 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항:

   1. 알려진 간세포 혈류
   2. 알려진 porto-systemic shunt
   3. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/기능부전
6. 이전에 간세포암종 절제, RFA(radiofrequency ablation), PEI(percutaneous ethanol injection) 등의 국소 요법으로 치료한 적이 있는 표적 병변
7. 기준 스캔 전 < 4주 동안 진행 중이거나 완료된 조사 약물 또는 기타 분자 표적 약물
8. 사전 경동맥 색전술 또는 항종양 전신 화학요법
9. 이전 국소 치료의 모든 ≥ CTC AE 등급 2 급성 독성 효과
10. 치료되지 않은 정맥류 또는 활동성 출혈이 있는 환자

11. 심장병 병력:

    1. 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
    2. 조절되지 않는 고혈압
12. HIV 감염의 알려진 병력
13. HBV 및 HCV 감염을 제외한 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE 버전 4.0)
14. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
15. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건
16. HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암. 입국 전 3년 이상 치료를 받은 모든 암이 허용됩니다.
17. 소라페닙 또는 독소루비신 투여에 대한 모든 금기
18. 임신 또는 수유중인 피험자
19. 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병: 불안정 협심증, 활동성 CAD, 조절되지 않는 부정맥 및 심근 경색
20. 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
21. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 대수술(예: thoracolaparotomy는 허용되지 않지만 비 침습적 수술, 예를 들어. 생검, 허용됨)
22. 연구 약물 시작 전 1년 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
23. 장기 동종이식의 역사