このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fetoscopic Endoluminal 気管閉塞 (FETO) の試行 (FETO)

2026年6月16日 更新者：Timothy Crombleholme、Connecticut Children's Medical Center

重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) のパイロット試験

重度の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児治療の理論的根拠は、新生児の生存に十分な肺の成長を回復することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

出生前の気管閉塞 (TO) は、肺組織の伸展の増加、細胞増殖の増加、および肺の成長の加速につながる、肺の発達中に肺液の正常な排出を妨げます。 ヨーロッパの同僚は、前腸内視鏡検査と、子宮内の管腔内気管バルーンを配置および除去する技術を開発しました。 最近、ベルギーのグループは、FETO の要約結果を発表し、孤立した左 CDH を有する 175 人の患者の生存率が 24% から 49% に改善したことを示しました。

このパイロット研究の目的は、観察された左CDH/予想肺対頭部比が25%未満(O/E LHR < 25%)の胎児の最も重症なグループにFETO療法を実施する可能性を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意できる18歳以上の妊婦
  • 単胎妊娠

胎児

  • 正常核型
  • 肝臓がアップした孤立した左CDHの胎児診断
  • 29週プラス6日以前の登録時の妊娠
  • 超音波 O/E LHR < 25% を伴う重度の肺形成不全

除外基準:

  • 18歳未満の妊婦。
  • -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
  • 胎児鏡手術を妨げる技術的制限
  • ゴムラテックスアレルギー
  • -早産、子宮頸部の短縮（登録時またはFETOバルーン挿入手順の24時間以内に15 mm未満）または早産の素因となる子宮の異常、前置胎盤
  • 心理社会的不適格、同意の排除
  • 横隔膜ヘルニア: 右側または両側、関連する主要な異常、O/E LHR ≥ 25% の左側に孤立
  • 気管閉塞、分娩、および産後ケアの期間中、FETO部位にとどまることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胎児鏡検査による管腔内気管閉塞（FETO）
先天性横隔膜ヘルニア（CDH）の胎児におけるFETOの非盲検非無作為化単群パイロット研究
デバイス：胎児鏡検査による管腔内気管閉塞（FETO）
この研究では、子宮内腔内気管バルーン (FETO) を配置して除去し、左 CDH および観察された/予想される頭長比を有する胎児の最も重篤なグループに FETO 療法を実施する可能性を研究します。
他の名前：
  • BALT GOLDBAL2 気管バルーンカテーテルシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の新生児生存者の割合
時間枠：病院からの退院、予想される平均12週間。
FETO手順の実現可能性、安全性、および生存率
病院からの退院、予想される平均12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前の肺容量の増加
時間枠：2週間（出生前）
FETO処置後の肺容積
2週間（出生前）
産後の人工呼吸器サポートの日数
時間枠：生後28日目
人工呼吸器のサポートは、使用日数で監視および記録されます
生後28日目
気管および羊水のRNA含有量の変化
時間枠：バルーンの配置と除去時
気管閉塞がCdH胎児の羊水および気管液のRNA含有量にどのように影響するかを説明し、このトランスクリプトームプロファイルを肺形成症および胎児および新生児の臨床結果の程度と相関させます。
バルーンの配置と除去時
気管および羊水における細胞外小胞（EV）とmiRNAの特性評価
時間枠：バルーンの配置と除去時
細胞外小胞（EV）が気管閉塞の前後のCDH患者の羊膜および気管液に由来する方法を説明し、特定された関心のあるmiRNAが腹腔内または腹部外であるかどうかを判断します。
バルーンの配置と除去時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Connecticut Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Crombleholme, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (推定)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する