Essai d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) (FETO)
16 juin 2026 mis à jour par: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Essai pilote d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans la hernie diaphragmatique congénitale gauche sévère (CDH)
La justification de la thérapie fœtale dans les hernies diaphragmatiques congénitales (CDH) graves est de restaurer une croissance pulmonaire adéquate pour la survie néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion trachéale prénatale (TO) obstrue la sortie normale du liquide pulmonaire pendant le développement pulmonaire, ce qui entraîne une augmentation de l'étirement du tissu pulmonaire, une prolifération cellulaire accrue et une croissance pulmonaire accélérée. Des collègues européens ont développé l'endoscopie de l'intestin antérieur et des techniques pour positionner et retirer les ballonnets trachéaux endoluminaux in utero. Récemment, le groupe belge a publié des résultats sommaires de FETO montrant une amélioration de la survie chez 175 patients atteints de CDH gauche isolée de 24 % à 49 %.
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre de la thérapie FETO dans le groupe de fœtus le plus sévère avec CDH gauche Rapport poumon-tête observé/attendu < 25 % (O/E LHR < 25 %).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie E Boyle, MPH
- Numéro de téléphone: 860-837-6547
- E-mail: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contact:
- Katie E Boyle, MPH
- Numéro de téléphone: 860-837-6547
- E-mail: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, capables de donner leur consentement
- Grossesse unique
Fœtal
- Caryotype normal
- Diagnostic fœtal de CDH gauche isolé avec foie levé
- Gestation à l'inscription avant 29 semaines plus 6 jours
- Hypoplasie pulmonaire SEVERE avec Ultra Sound O/E LHR < 25 %
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes de moins de 18 ans.
- Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou condition médicale maternelle grave pendant la grossesse
- Limitations techniques excluant la chirurgie fœtoscopique
- Allergie au latex de caoutchouc
- Travail prématuré, col raccourci (<15 mm à l'inscription ou dans les 24 heures suivant la procédure d'insertion du ballonnet FETO) ou anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré, placenta praevia
- Inéligibilité psychosociale, excluant le consentement
- Hernie diaphragmatique : droite ou bilatérale, anomalies majeures associées, isolée gauche avec O/E LHR ≥ 25%
- Incapacité de rester sur le site FETO pendant la période d'occlusion trachéale, d'accouchement et de soins postnatals
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO)
Une étude pilote à un seul bras non randomisée en aveugle sur la FETO chez les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH)
|
Cette étude positionnera et retirera un ballonnet trachéal endoluminal in utero (FETO) pour étudier la faisabilité de la mise en œuvre de la thérapie FETO dans le groupe le plus sévère de fœtus avec CDH gauche et rapport longueur-tête observé/attendu
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour cent des survivants néonatals au moment de la sortie
Délai: Lifère de l'hôpital, une moyenne attendue de 12 semaines.
|
Taux de faisabilité, de sécurité et de survie de la procédure FETO
|
Lifère de l'hôpital, une moyenne attendue de 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation prénatale du volume pulmonaire
Délai: 2 semaines (prénatal)
|
Volume pulmonaire après procédure FETO
|
2 semaines (prénatal)
|
|
Nombre de jours d'assistance respiratoire mécanique postnatale
Délai: 28 premiers jours de la vie postnatale
|
le support de ventilateur mécanique sera surveillé et enregistré en jours d'utilisation
|
28 premiers jours de la vie postnatale
|
|
Changements dans la teneur en ARN du liquide trachéal et amniotique
Délai: Au moment de la mise en place du ballon et du retrait
|
Décrivez comment l'occlusion trachéale affecte la teneur en ARN du liquide amniotique et trachéal dans les fœtus CDH, et de corréler ce profil transcriptomique au degré d'hypoplasie pulmonaire et de résultats cliniques fœtaux et néonatals.
|
Au moment de la mise en place du ballon et du retrait
|
|
Caractérisation des vésicules extracellulaires (EV) et des miARN dans le liquide trachéal et amniotique
Délai: Au moment de la mise en place du ballon et du retrait
|
Pour décrire comment les vésicules extracellulaires (EV) sont dérivées du liquide amniotique et trachéal des patients atteints de CDH avant et après occlusion trachéale, et pour déterminer si les miARN identifiés d'intérêt sont intra-vésiculaires.
|
Au moment de la mise en place du ballon et du retrait
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimé)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .