Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) (FETO)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center

Pilotversuch zum fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) bei schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CDH)

Das Grundprinzip der fetalen Therapie bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH) ist die Wiederherstellung eines angemessenen Lungenwachstums für das Überleben des Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der pränatale Trachealverschluss (TO) behindert den normalen Austritt von Lungenflüssigkeit während der Lungenentwicklung, was zu einer erhöhten Dehnung des Lungengewebes, einer erhöhten Zellproliferation und einem beschleunigten Lungenwachstum führt. Europäische Kollegen haben die Vorderdarm-Endoskopie und Techniken entwickelt, um endoluminale Trachealballons im Uterus zu positionieren und zu entfernen. Kürzlich veröffentlichte die belgische Gruppe zusammenfassende Ergebnisse von FETO, die eine verbesserte Überlebenszeit bei 175 Patienten mit isolierter linker CDH von 24 % auf 49 % zeigten.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Implementierung einer FETO-Therapie in der schwersten Gruppe von Feten mit linksseitiger CDH zu untersuchen. Beobachtetes/erwartetes Lunge-zu-Kopf-Verhältnis < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Einlingsschwangerschaft

Fötal

  • Normaler Karyotyp
  • Fetale Diagnose einer isolierten linken CDH mit Leber nach oben
  • Trächtigkeit bei Einschreibung vor 29 Wochen plus 6 Tage
  • SCHWERE Lungenhypoplasie mit Ultraschall O/E LHR < 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere <18 Jahre.
  • Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere mütterliche Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen
  • Gummilatexallergie
  • Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia
  • Psychosoziale Invalidität, Zustimmungsausschluss
  • Zwerchfellhernie: rechtsseitig oder beidseitig, große assoziierte Anomalien, isoliert linksseitig mit O/E LHR ≥ 25 %
  • Unfähigkeit, während der Zeit des Luftröhrenverschlusses, der Entbindung und der postnatalen Versorgung am FETO-Standort zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)
Eine unverblindete, nicht randomisierte einarmige Pilotstudie zu FETO bei Föten mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH)
Gerät: Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)
Diese Studie wird einen endoluminalen Trachealballon in utero (FETO) positionieren und entfernen, um die Durchführbarkeit der Implementierung einer FETO-Therapie in der schwersten Gruppe von Föten mit linker CDH und beobachtetem/erwartetem Längen-Kopf-Verhältnis zu untersuchen
Andere Namen:
  • BALT GOLDBAL2 Tracheales Ballonkathetersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Neugeborenenüberlebenden zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
Machbarkeit, Sicherheit und Überlebensraten des FETO -Verfahrens
Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Zunahme des Lungenvolumens
Zeitfenster: 2 Wochen (pränatal)
Lungenvolumen nach FETO-Eingriff
2 Wochen (pränatal)
Anzahl der Tage der postnatalen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Geburt
Die Unterstützung des mechanischen Beatmungsgeräts wird überwacht und in Tagen der Verwendung aufgezeichnet
Die ersten 28 Tage nach der Geburt
Änderungen des RNA -Gehalts an Tracheal- und Fruchtwasserflüssigkeiten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ballonplatzierung und -entfernung
Beschreiben Sie, wie die Trachealverschluss den RNA -Gehalt von Fruchtwasser und Trachealflüssigkeit in CDH -Feten beeinflusst und dieses transkriptomische Profil mit dem Grad der Lungenhypoplasie sowie der klinischen Ergebnisse fetal und neonatal korrelieren.
Zum Zeitpunkt der Ballonplatzierung und -entfernung
Charakterisierung von extrazellulären Vesikeln (EVs) und miRNAs in Tracheal- und Fruchtwasserflüssigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ballonplatzierung und -entfernung
Um zu beschreiben, wie extrazelluläre Vesikel (EVs) vor und nach dem Trachealverschluss aus der Fruchtwasser- und Trachealflüssigkeit von CDH-Patienten abgeleitet werden, und um festzustellen, ob die identifizierten miRNAs von Interesse intra- oder extra-vesikulär sind.
Zum Zeitpunkt der Ballonplatzierung und -entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Zwerchfellhernien

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren