Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) (FETO)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center

Próba pilotażowa fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH)

Uzasadnieniem dla terapii płodu w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) jest przywrócenie prawidłowego wzrostu płuc umożliwiającego przeżycie noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prenatalna okluzja tchawicy (TO) utrudnia normalny odpływ płynu płucnego podczas rozwoju płuc, prowadząc do zwiększonego rozciągnięcia tkanki płucnej, zwiększonej proliferacji komórek i przyspieszonego wzrostu płuc. Europejscy koledzy opracowali endoskopię przedniego odcinka jelita oraz techniki pozycjonowania i usuwania wewnątrznaczyniowych baloników tchawicy w macicy. Niedawno grupa belgijska opublikowała podsumowanie wyników FETO wykazujące poprawę przeżycia u 175 pacjentów z izolowaną lewą CDH z 24% do 49%.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie możliwości wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewostronną CDH Obserwowany/oczekiwany stosunek płuc do głowy < 25% (O/E LHR < 25%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
  • Ciąża pojedyncza

Płodowy

  • Normalny kariotyp
  • Diagnostyka płodu izolowanego lewego CDH z podniesioną wątrobą
  • Ciąża w momencie rejestracji przed 29 tygodniem plus 6 dni
  • CIĘŻKA hipoplazja płuc z ultrasonograficznym O/E LHR < 25%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży <18 lat.
  • Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
  • Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową
  • Alergia na gumę lateksową
  • Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy zapisie lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę
  • Przepuklina przeponowa: prawostronna lub obustronna, duże towarzyszące anomalie, izolowana lewostronna z O/E LHR ≥ 25%
  • Niemożność pozostania w miejscu FETO w okresie okluzji tchawicy, porodu i opieki poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
Niezaślepione, nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe FETO u płodów z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH)
Urządzenie: Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
Celem tego badania będzie umieszczenie i usunięcie balonika tchawicy wewnątrznaczyniowej w macicy (FETO) w celu zbadania wykonalności wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewą CDH i stosunkiem obserwowanej/oczekiwanej długości główki
Inne nazwy:
  • BALT GOLDBAL2 System balonowego cewnika dotchawiczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ocalałych noworodków w momencie rozładowania
Ramy czasowe: Wyprowadzanie ze szpitala, oczekiwana średnio 12 tygodni.
Wykonalność, bezpieczeństwo i wskaźniki przeżycia procedury FETO
Wyprowadzanie ze szpitala, oczekiwana średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prenatalny wzrost objętości płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie (w okresie prenatalnym)
Objętość płuc po zabiegu FETO
2 tygodnie (w okresie prenatalnym)
Liczba dni wsparcia mechanicznego respiratora poporodowego
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia po urodzeniu
wspomaganie respiratora mechanicznego będzie monitorowane i rejestrowane w dniach użytkowania
Pierwsze 28 dni życia po urodzeniu
Zmiany zawartości RNA w płynie tchawicy i owodniowej
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia i usuwania balonu
Opisz, w jaki sposób niedrożność tchawicy wpływa na zawartość RNA w płynie owodniowym i tchawiczym w płodach CDH, a także skorelować ten profil transkryptomiczny do stopnia hipoplazji płuc oraz wyników klinicznych płodu i noworodków.
W momencie umieszczenia i usuwania balonu
Charakterystyka pęcherzyków pozakomórkowych (EV) i miRNA w płynie tchawicy i owodniowej
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia i usuwania balonu
Opisać, w jaki sposób pęcherzyki pozakomórkowe (EV) pochodzą z płodowego i tchawiczego płynu CDH przed i po niedrożności tchawicy, oraz ustalić, czy zidentyfikowane miRNA są zainteresowane lub pozaplejące.
W momencie umieszczenia i usuwania balonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj