Försök med fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) (FETO)
16 juni 2026 uppdaterad av: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO) vid svår vänster medfödd diafragmabråck (CDH)
Skälet för fosterterapi vid svår medfödd diafragmabråck (CDH) är att återställa adekvat lungtillväxt för neonatal överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prenatal trakeal ocklusion (TO) hindrar det normala utflödet av lungvätska under lungutveckling, vilket leder till ökad lungvävnadssträckning, ökad cellproliferation och accelererad lungtillväxt. Europeiska kollegor har utvecklat förtarmsendoskopi och tekniker för att placera och ta bort endoluminala trakealballonger i livmodern. Nyligen publicerade den belgiska gruppen sammanfattande resultat av FETO som visade en förbättrad överlevnad hos 175 patienter med isolerad vänster CDH från 24 % till 49 %.
Målet med denna pilotstudie är att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den mest allvarliga gruppen av foster med vänster CDH. Observerad/förväntad lung-till-huvud-förhållande < 25 % (O/E LHR < 25 %).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katie E Boyle, MPH
- Telefonnummer: 860-837-6547
- E-post: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Katie E Boyle, MPH
- Telefonnummer: 860-837-6547
- E-post: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år och äldre, som kan samtycka
- Singel graviditet
Foster
- Normal karyotyp
- Fosterdiagnos av isolerad vänster CDH med levern uppe
- Dräktighet vid inskrivning före 29 veckor plus 6 dagar
- ALVARLIG pulmonell hypoplasi med Ultra Sound O/E LHR < 25 %
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor <18 år.
- Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
- Tekniska begränsningar som utesluter fetoskopisk kirurgi
- Gummilatexallergi
- Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (<15 mm vid inskrivning eller inom 24 timmar efter FETO-ballonginsättning) eller livmoderanomali starkt predisponerande för för tidigt förlossning, placenta previa
- Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke
- Diafragmabråck: högersidigt eller bilateralt, större associerade anomalier, isolerat vänstersidigt med O/E LHR ≥ 25 %
- Oförmåga att stanna kvar på FETO-platsen under en tidsperiod av trakeal ocklusion, förlossning och postnatal vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
En oförblindad icke-randomiserad enarmad pilotstudie av FETO hos foster med medfödd diafragmabråck (CDH)
|
Denna studie kommer att placera och ta bort en endoluminal luftrörsballong in utero (FETO) för att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den allvarligaste gruppen av foster med vänster CDH och observerad/förväntad huvudförhållande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av neonatala överlevande vid utskrivning
Tidsram: Utsläpp från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor.
|
Möjlighet, säkerhet och överlevnad för FETO -förfarandet
|
Utsläpp från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal ökning av lungvolymen
Tidsram: 2 veckor (före födseln)
|
Lungvolym efter FETO-ingrepp
|
2 veckor (före födseln)
|
|
Antal dagar med postnatalt mekaniskt ventilatorstöd
Tidsram: De första 28 dagarna av livet efter förlossningen
|
mekaniskt ventilatorstöd kommer att övervakas och registreras under dagar av användning
|
De första 28 dagarna av livet efter förlossningen
|
|
Förändringar i RNA -innehåll i trakeal och fostervatten
Tidsram: Vid tidpunkten för ballongplacering och borttagning
|
Beskriv hur trakeal ocklusion påverkar RNA -innehållet i fostervatten och trakealvätska i CDH -fostrar och för att korrelera denna transkriptomiska profil till graden av lunghypoplasi och foster- och neonatala kliniska resultat.
|
Vid tidpunkten för ballongplacering och borttagning
|
|
Karakterisering av extracellulära vesiklar (EV) och miRNA i trakeal och fostervatten
Tidsram: Vid tidpunkten för ballongplacering och borttagning
|
För att beskriva hur extracellulära vesiklar (EV) härstammar från amniotiska och trakealvätska hos CDH-patienter före och efter trakeal ocklusion och för att bestämma om de identifierade miRNA: erna av intresse är intra- eller extra-vesikulära.
|
Vid tidpunkten för ballongplacering och borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .