Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) (FETO)

13. maj 2025 opdateret af: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

Begrundelsen for føtal terapi ved svær medfødt diafragmabrok (CDH) er at genoprette tilstrækkelig lungevækst til neonatal overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prænatal tracheal okklusion (TO) hindrer den normale udstrømning af lungevæske under pulmonal udvikling, hvilket fører til øget lungevævsstrækning, øget celleproliferation og accelereret lungevækst. Europæiske kolleger har udviklet fortarm-endoskopi og teknikker til at placere og fjerne endoluminale luftrørsballoner in utero. For nylig offentliggjorde den belgiske gruppe sammenfattende resultater af FETO, der viste en forbedret overlevelse hos 175 patienter med isoleret venstre CDH fra 24 % til 49 %.

Målet med dette pilotstudie er at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH. Observeret/forventet lunge-til-hoved-forhold < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år og ældre, som er i stand til at give samtykke
  • Singleton graviditet

Foster

  • Normal Karyotype
  • Fosterdiagnose af isoleret venstre CDH med leveren op
  • Drægtighed ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage
  • SVARLIG pulmonal hypoplasi med Ultra Sound O/E LHR < 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder <18 år.
  • Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  • Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi
  • Gummi latex allergi
  • For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt prædisponerende for for tidlig fødsel, placenta previa
  • Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke
  • Diafragmatisk brok: højresidet eller bilateralt, større associerede anomalier, isoleret venstresidet med O/E LHR ≥ 25 %
  • Manglende evne til at forblive på FETO-stedet i en periode med tracheal okklusion, fødsel og postnatal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
En ikke-blindet ikke-randomiseret enkeltarmspilotundersøgelse af FETO hos fostre med medfødt diafragmabrok (CDH)
Enhed: Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH og observeret/forventet hovedforhold.
Andre navne:
  • BALT GOLDBAL2 Tracheal Ballon Kateter system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af neonatale overlevende på udskrivningstidspunktet
Tidsramme: Udladning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 12 uger.
Feasibility, sikkerhed og overlevelsesrater for feto -proceduren
Udladning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal stigning i lungevolumen
Tidsramme: 2 uger (før fødsel)
Lungevolumen efter FETO procedure
2 uger (før fødsel)
Antal dage med postnatal mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: De første 28 dage af livet efter fødslen
mekanisk ventilatorstøtte vil blive overvåget og registreret i dages brug
De første 28 dage af livet efter fødslen
Ændringer i RNA -indhold i trakeal og fostervand
Tidsramme: På tidspunktet for ballonplacering og fjernelse
Beskriv, hvordan trakeal okklusion påvirker RNA -indholdet af fostervand og tracheal væske i CDH -fostre og til at korrelere denne transkriptomiske profil til graden af ​​lungehypoplasi og foster- og neonatale kliniske resultater.
På tidspunktet for ballonplacering og fjernelse
Karakterisering af ekstracellulære vesikler (EV'er) og miRNA'er i trakeal og fostervand
Tidsramme: På tidspunktet for ballonplacering og fjernelse
For at beskrive, hvordan ekstracellulære vesikler (EV'er) er afledt af fostervand og tracheal væske hos CDH-patienter før og efter trakeal okklusion, og for at bestemme, om de identificerede miRNA'er af interesse er intra- eller ekstra-vesikulær.
På tidspunktet for ballonplacering og fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Anslået)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte diafragmabrok

Kliniske forsøg med Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner