Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) (FETO)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center

Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)

De grondgedachte voor foetale therapie bij ernstige congenitale hernia diafragmatica (CDH) is om voldoende longgroei te herstellen voor neonatale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prenatale tracheale occlusie (TO) belemmert de normale afvoer van longvocht tijdens de ontwikkeling van de longen, wat leidt tot meer rek in het longweefsel, verhoogde celproliferatie en versnelde longgroei. Europese collega's hebben endoscopie van de voordarm ontwikkeld en technieken ontwikkeld om endoluminale luchtpijpballonnen in de baarmoeder te plaatsen en te verwijderen. Onlangs publiceerde de Belgische groep samenvattende resultaten van FETO die een verbeterde overleving lieten zien bij 175 patiënten met geïsoleerd linker CDH van 24% naar 49%.

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van FETO-therapie bij de meest ernstige groep foetussen met linker CDH Waargenomen/verwachte long-tot-hoofdratio < 25% (O/E LHR < 25%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die toestemming kunnen geven
  • Eenling zwangerschap

Foetaal

  • Normaal karyotype
  • Foetale diagnose van geïsoleerde linker CDH met lever omhoog
  • Dracht bij inschrijving vóór 29 weken plus 6 dagen
  • ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met Ultra Sound O/E LHR < 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen <18 jaar.
  • Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  • Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten
  • Allergie voor rubberlatex
  • Vroeggeboorte, verkorte cervix (<15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengprocedure) of uteriene anomalie sterk predisponerend voor vroeggeboorte, placenta previa
  • Psychosociale onverkiesbaarheid, het uitsluiten van toestemming
  • Hernia diafragmatica: rechts of bilateraal, belangrijke geassocieerde anomalieën, geïsoleerd links met de O/E LHR ≥ 25%
  • Onvermogen om op de FETO-locatie te blijven gedurende de periode van tracheale occlusie, bevalling en postnatale zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
Een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde eenarmige pilotstudie van FETO bij foetussen met congenitale hernia diafragmatica (CDH)
Apparaat: Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
Deze studie zal een endoluminale tracheale ballon in utero (FETO) plaatsen en verwijderen om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van FETO-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH en waargenomen/verwachte lengte hoofdverhouding
Andere namen:
  • BALT GOLDBAL2 Tracheale ballonkathetersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage neonatale overlevenden op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 weken.
Haalbaarheid, veiligheid en overlevingspercentages van de feto -procedure
Ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prenatale toename van het longvolume
Tijdsspanne: 2 weken (prenataal)
Longvolume na FETO-procedure
2 weken (prenataal)
Aantal dagen postnatale mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het postnatale leven
mechanische beademingsondersteuning wordt gemonitord en geregistreerd in dagen van gebruik
Eerste 28 dagen van het postnatale leven
Veranderingen in RNA -gehalte van tracheale en vruchtwatervloeistof
Tijdsspanne: Op het moment van ballonplaatsing en verwijdering
Beschrijf hoe tracheale occlusie het RNA -gehalte van vruchtwater en tracheale vloeistof in CDH -foetussen beïnvloedt en om dit transcriptomische profiel te correleren met de mate van longhypoplasie en foetale en neonatale klinische resultaten.
Op het moment van ballonplaatsing en verwijdering
Karakterisatie van extracellulaire blaasjes (EV's) en miRNA's in tracheale en vruchtwatervloeistof
Tijdsspanne: Op het moment van ballonplaatsing en verwijdering
Om te beschrijven hoe extracellulaire blaasjes (EV's) zijn afgeleid van het vruchtwater- en tracheale vloeistof van CDH-patiënten voor en na tracheale occlusie, en om te bepalen of de geïdentificeerde miRNA's van interesse intra- of extra-vesiculair zijn.
Op het moment van ballonplaatsing en verwijdering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren