Испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) (FETO)
16 июня 2026 г. обновлено: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Пилотное испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH)
Обоснованием терапии плода при тяжелой врожденной диафрагмальной грыже (ВДГ) является восстановление адекватного роста легких для выживания новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренатальная окклюзия трахеи (ТО) препятствует нормальному оттоку жидкости из легких во время развития легких, что приводит к увеличению растяжения легочной ткани, увеличению пролиферации клеток и ускорению роста легких. Европейские коллеги разработали эндоскопию передней кишки и методы позиционирования и удаления эндолюминальных трахеальных баллонов внутриутробно. Недавно бельгийская группа опубликовала сводные результаты FETO, свидетельствующие об улучшении выживаемости у 175 пациентов с изолированной левосторонней CDH с 24% до 49%.
Целью этого пилотного исследования является изучение возможности применения терапии FETO в наиболее тяжелой группе плодов с левой CDH. Наблюдаемое/ожидаемое соотношение легких и головы < 25% (O/E LHR < 25%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie E Boyle, MPH
- Номер телефона: 860-837-6547
- Электронная почта: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
Контакт:
- Katie E Boyle, MPH
- Номер телефона: 860-837-6547
- Электронная почта: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Одноплодная беременность
фетальный
- Нормальный кариотип
- Фетальная диагностика изолированной левосторонней CDH с поднятой печенью
- Беременность при зачислении до 29 недель плюс 6 дней
- ТЯЖЕЛАЯ легочная гипоплазия с Ultra Sound O/E LHR < 25%
Критерий исключения:
- Беременные женщины младше 18 лет.
- Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
- Технические ограничения, исключающие фетоскопическую операцию
- Аллергия на резиновый латекс
- Преждевременные роды, укорочение шейки матки (<15 мм при поступлении или в течение 24 часов после процедуры введения баллона FETO) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
- Психосоциальная непригодность, исключающая согласие
- Диафрагмальная грыжа: правосторонняя или двусторонняя, большие сопутствующие аномалии, изолированная левосторонняя с O/E LHR ≥ 25%
- Невозможность оставаться на месте FETO во время окклюзии трахеи, родов и послеродового ухода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO)
Неслепое нерандомизированное пилотное исследование FETO с одной группой у плодов с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ)
|
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левосторонней CDH и наблюдаемым/ожидаемым соотношением длины головы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших неонатала во время выписки
Временное ограничение: Выписка из больницы, ожидаемый средний показатель 12 недель.
|
Обязанность, безопасность и выживаемость процедуры FETO
|
Выписка из больницы, ожидаемый средний показатель 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальное увеличение объема легких
Временное ограничение: 2 недели (пренатально)
|
Объем легких после процедуры FETO
|
2 недели (пренатально)
|
|
Количество дней послеродовой поддержки ИВЛ
Временное ограничение: Первые 28 дней послеродовой жизни
|
поддержка механической вентиляции будет контролироваться и регистрироваться в днях использования
|
Первые 28 дней послеродовой жизни
|
|
Изменения в содержании РНК в трахеи и амниотической жидкости
Временное ограничение: На момент размещения воздушного шара и удаления
|
Опишите, как окклюзия трахеи влияет на содержание РНК в амниотической и трахеальной жидкости у плодов CDH и коррелировать этот транскриптомный профиль со степенью гипоплазии легких и клинических результатов плода и неонатальных.
|
На момент размещения воздушного шара и удаления
|
|
Характеристика внеклеточных везикул (EV) и miRNAs в трахеи и амниотической жидкости
Временное ограничение: На момент размещения воздушного шара и удаления
|
Чтобы описать, как внеклеточные везикулы (EV) получены из амниотической и трахеальной жидкости пациентов с CDH до и после окклюзии трахеи, а также определить, являются ли идентифицированные miRNAs, представляющие интерес внутри- или экстрадесулярные.
|
На момент размещения воздушного шара и удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .