Prueba de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) (FETO)
16 de junio de 2026 actualizado por: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Prueba piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita izquierda grave (CDH)
La justificación de la terapia fetal en la hernia diafragmática congénita (HDC) grave es restaurar el crecimiento pulmonar adecuado para la supervivencia neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión traqueal (TO) prenatal obstruye la salida normal del líquido pulmonar durante el desarrollo pulmonar, lo que conduce a un mayor estiramiento del tejido pulmonar, una mayor proliferación celular y un crecimiento pulmonar acelerado. Los colegas europeos han desarrollado una endoscopia del intestino anterior y técnicas para colocar y retirar balones traqueales endoluminales en el útero. Recientemente, el grupo de Bélgica publicó los resultados resumidos de FETO que muestran una supervivencia mejorada en 175 pacientes con HDC izquierda aislada del 24 % al 49 %.
El objetivo de este estudio piloto es estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda Cociente pulmón-cabeza observado/esperado < 25 % (O/E LHR < 25 %).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie E Boyle, MPH
- Número de teléfono: 860-837-6547
- Correo electrónico: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contacto:
- Katie E Boyle, MPH
- Número de teléfono: 860-837-6547
- Correo electrónico: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
- Embarazo único
Fetal
- cariotipo normal
- Diagnóstico fetal de HDC izquierda aislada con hígado arriba
- Gestación en el momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días
- Hipoplasia pulmonar GRAVE con Ultrasonido O/E LHR < 25%
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas <18 años de edad.
- Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna severa en el embarazo
- Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica
- Alergia al látex de caucho
- Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa
- Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento
- Hernia diafragmática: derecha o bilateral, anomalías mayores asociadas, aislada del lado izquierdo con O/E LHR ≥ 25%
- Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Un estudio piloto de un solo brazo, no ciego, no aleatorizado, de FETO en fetos con hernia diafragmática congénita (HDC)
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Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda y relación de longitud de cabeza observada/esperada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sobrevivientes neonatales al momento del alta
Periodo de tiempo: Alta del hospital, un promedio esperado de 12 semanas.
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Tasas de factibilidad, seguridad y supervivencia del procedimiento FETO
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Alta del hospital, un promedio esperado de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento prenatal del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas (prenatal)
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Volumen pulmonar después del procedimiento FETO
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2 semanas (prenatal)
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Número de días de asistencia postnatal con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida posnatal
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El soporte del ventilador mecánico será monitoreado y registrado en días de uso.
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Primeros 28 días de vida posnatal
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Cambios en el contenido de ARN del líquido traqueal y amniótico
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación y eliminación del globo
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Describa cómo la oclusión traqueal afecta el contenido de ARN del líquido amniótico y traqueal en los fetos CDH, y para correlacionar este perfil transcriptómico con el grado de hipoplasia pulmonar y resultados clínicos fetales y neonatales.
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En el momento de la colocación y eliminación del globo
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Caracterización de vesículas extracelulares (EV) y miRNAs en líquido traqueal y amniótico
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación y eliminación del globo
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Para describir cómo se derivan las vesículas extracelulares (EV) del fluido amniótico y traqueal de pacientes con CDH antes y después de la oclusión traqueal, y para determinar si los miARN identificados de interés son intravesiculares intra o extraesiculares.
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En el momento de la colocación y eliminación del globo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .