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Prueba de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) (FETO)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center

Prueba piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita izquierda grave (CDH)

La justificación de la terapia fetal en la hernia diafragmática congénita (HDC) grave es restaurar el crecimiento pulmonar adecuado para la supervivencia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión traqueal (TO) prenatal obstruye la salida normal del líquido pulmonar durante el desarrollo pulmonar, lo que conduce a un mayor estiramiento del tejido pulmonar, una mayor proliferación celular y un crecimiento pulmonar acelerado. Los colegas europeos han desarrollado una endoscopia del intestino anterior y técnicas para colocar y retirar balones traqueales endoluminales en el útero. Recientemente, el grupo de Bélgica publicó los resultados resumidos de FETO que muestran una supervivencia mejorada en 175 pacientes con HDC izquierda aislada del 24 % al 49 %.

El objetivo de este estudio piloto es estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda Cociente pulmón-cabeza observado/esperado < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
  • Embarazo único

Fetal

  • cariotipo normal
  • Diagnóstico fetal de HDC izquierda aislada con hígado arriba
  • Gestación en el momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días
  • Hipoplasia pulmonar GRAVE con Ultrasonido O/E LHR < 25%

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas <18 años de edad.
  • Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna severa en el embarazo
  • Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica
  • Alergia al látex de caucho
  • Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa
  • Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento
  • Hernia diafragmática: derecha o bilateral, anomalías mayores asociadas, aislada del lado izquierdo con O/E LHR ≥ 25%
  • Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Un estudio piloto de un solo brazo, no ciego, no aleatorizado, de FETO en fetos con hernia diafragmática congénita (HDC)
Dispositivo: Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda y relación de longitud de cabeza observada/esperada
Otros nombres:
  • Sistema de catéter con balón traqueal BALT GOLDBAL2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sobrevivientes neonatales al momento del alta
Periodo de tiempo: Alta del hospital, un promedio esperado de 12 semanas.
Alta del hospital, un promedio esperado de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento prenatal del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas (prenatal)
Volumen pulmonar después del procedimiento FETO
2 semanas (prenatal)
Número de días de asistencia postnatal con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida posnatal
El soporte del ventilador mecánico será monitoreado y registrado en días de uso.
Primeros 28 días de vida posnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Crombleholme, MD, Medical City Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0874

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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