Fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven okkluusio (FETO) kokeilu (FETO)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Kokeilu fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vaikeassa vasemmanpuoleisessa synnynnäisessä palleatyrässä (CDH)
Vaikean synnynnäisen palleatyrän (CDH) sikiöhoidon perusteena on palauttaa vastasyntyneen eloonjäämistä varten riittävä keuhkojen kasvu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytystä edeltävä henkitorven tukos (TO) estää keuhkosesteen normaalin poistumisen keuhkojen kehityksen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkokudoksen venymiseen, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kiihtyneeseen keuhkojen kasvuun. Eurooppalaiset kollegat ovat kehittäneet etusuolen endoskopiaa ja tekniikoita endoluminaalisten henkitorven ilmapallojen sijoittamiseksi ja poistamiseksi kohdussa. Hiljattain Belgian ryhmä julkaisi yhteenvedon FETO:n tuloksista, jotka osoittivat parantuneen eloonjäämisen 175 potilaalla, joilla oli eristetty vasen CDH 24 %:sta 49 %:iin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jossa vasemman CDH:n havaittu/odotettu keuhkojen ja pään välinen suhde on < 25 % (O/E LHR < 25 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie E Boyle, MPH
- Puhelinnumero: 860-837-6547
- Sähköposti: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie E Boyle, MPH
- Puhelinnumero: 860-837-6547
- Sähköposti: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka voivat suostua
- Yksittäinen raskaus
Sikiö
- Normaali karyotyyppi
- Sikiön diagnoosi eristetystä vasemmasta CDH:sta maksan ollessa ylöspäin
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää
- VAKAVA keuhkojen hypoplasia Ultra Sound O/E LHR < 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset alle 18-vuotiaat.
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
- Tekniset rajoitukset estävät fetoskooppisen leikkauksen
- Kumilateksiallergia
- Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
- Psykososiaalinen kelpaamattomuus, joka estää suostumuksen
- Palleatyrä: oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen, suuret liittyvät poikkeavuudet, eristetty vasemmalla, O/E LHR ≥ 25 %
- Kyvyttömyys pysyä FETO-paikalla henkitorven tukkeuman, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO)
Sokkoutettu, satunnaistettu yhden käden pilottitutkimus FETOsta sikiöillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä (CDH)
|
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO) tutkiakseen FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH ja havaittu/odotettu pään pituussuhde
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastasyntyneiden eloonjääneistä vastuuvapaushetkellä
Aikaikkuna: Vapautus sairaalasta, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
|
FETO -menettelyn toteutettavuus, turvallisuus ja eloonjäämisaste
|
Vapautus sairaalasta, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenataalinen keuhkojen tilavuuden kasvu
Aikaikkuna: 2 viikkoa (siki)
|
Keuhkojen tilavuus FETO-toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa (siki)
|
|
Synnytyksen jälkeisen mekaanisen hengityslaitteen tuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
mekaanisen hengityslaitteen tukea seurataan ja kirjataan käyttöpäivinä
|
Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Tahja- ja amnioottisen nesteen RNA -pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Ilmapallojen sijoittamisen ja poistoajankohtana
|
Kuvaile, kuinka henkitorven tukkeutuminen vaikuttaa amnioottisen ja henkitorven nesteen RNA -pitoisuuteen CDH -sikiöissä ja korreloida tämä transkriptisen profiili keuhkojen hypoplasian sekä sikiön ja vastasyntyneiden kliinisten tulosten asteeseen.
|
Ilmapallojen sijoittamisen ja poistoajankohtana
|
|
Solunulkoisten rakkuloiden (EV) ja miRNA: ien karakterisointi henkitorven ja amnioottisen nesteen suhteen
Aikaikkuna: Ilmapallojen sijoittamisen ja poistoajankohtana
|
Kuvailemalla, kuinka solunulkoiset vesikkelit (EV) on johdettu CDH-potilaiden amnioottisesta ja henkitorven nesteestä ennen henkitorven tukkeutumista ja sen jälkeen, ja sen määrittämiseksi, ovatko kiinnostavat tunnistetut miRNA: t sisäisiä vai eksykulaarisia.
|
Ilmapallojen sijoittamisen ja poistoajankohtana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .