Teste de Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) (FETO)
16 de junho de 2026 atualizado por: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Teste Piloto de Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) em Hérnia Diafragmática Congênita Esquerda Grave (HDC)
A justificativa para a terapia fetal em hérnia diafragmática congênita grave (HDC) é restaurar o crescimento pulmonar adequado para a sobrevivência neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão traqueal pré-natal (TO) obstrui a saída normal do líquido pulmonar durante o desenvolvimento pulmonar, levando ao aumento do estiramento do tecido pulmonar, aumento da proliferação celular e crescimento acelerado do pulmão. Colegas europeus desenvolveram endoscopia do intestino anterior e técnicas para posicionar e remover balões traqueais endoluminais no útero. Recentemente, o grupo belga publicou resultados resumidos de FETO mostrando uma melhora na sobrevida em 175 pacientes com HDC esquerda isolada de 24% para 49%.
O objetivo deste estudo piloto é estudar a viabilidade da implementação da terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda relação pulmão-cabeça observada/esperada < 25% (O/E LHR < 25%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie E Boyle, MPH
- Número de telefone: 860-837-6547
- E-mail: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contato:
- Katie E Boyle, MPH
- Número de telefone: 860-837-6547
- E-mail: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos, que possam consentir
- Gravidez única
Fetal
- Cariótipo normal
- Diagnóstico fetal de CDH esquerda isolada com fígado para cima
- Gestação na inscrição antes de 29 semanas mais 6 dias
- Hipoplasia pulmonar GRAVE com ultrassom O/E LHR < 25%
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas <18 anos de idade.
- Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica
- Alergia ao látex de borracha
- Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<15 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina fortemente predisponente para trabalho de parto prematuro, placenta prévia
- Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento
- Hérnia diafragmática: lado direito ou bilateral, grandes anomalias associadas, lado esquerdo isolado com O/E LHR ≥ 25%
- Incapacidade de permanecer no local da FETO durante o período de oclusão traqueal, parto e cuidados pós-natais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Um estudo piloto de braço único, não cego, não randomizado, de FETO em fetos com hérnia diafragmática congênita (HDC)
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Este estudo posicionará e removerá um balão traqueal endoluminal in utero (FETO) para estudar a viabilidade da implementação da terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda e relação cabeça comprimento observada/esperada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sobreviventes neonatais no momento da alta
Prazo: Alta do hospital, uma média esperada de 12 semanas.
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Taxas de viabilidade, segurança e sobrevivência do procedimento FETO
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Alta do hospital, uma média esperada de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento pré-natal do volume pulmonar
Prazo: 2 semanas (pré-natal)
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Volume pulmonar após procedimento FETO
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2 semanas (pré-natal)
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Número de dias de suporte ventilatório mecânico pós-natal
Prazo: Primeiros 28 dias de vida pós-natal
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suporte ventilatório mecânico será monitorado e registrado em dias de uso
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Primeiros 28 dias de vida pós-natal
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Alterações no teor de RNA do líquido traqueal e amniótico
Prazo: No momento da colocação e remoção do balão
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Descreva como a oclusão traqueal afeta o teor de RNA do líquido amniótico e traqueal nos fetos de CDH e para correlacionar esse perfil transcriptômico com o grau de hipoplasia pulmonar e resultados clínicos fetal e neonatal.
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No momento da colocação e remoção do balão
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Caracterização de vesículas extracelulares (VEs) e miRNAs em líquido traqueal e amniótico
Prazo: No momento da colocação e remoção do balão
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Descrever como as vesículas extracelulares (VEs) são derivadas do líquido amniótico e traqueal de pacientes com CDH antes e após a oclusão traqueal e para determinar se os miRNAs identificados de interesse são intra ou extra-esiculares.
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No momento da colocação e remoção do balão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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