胎儿镜腔内气管封堵术 (FETO) 的试验 (FETO)
2024年3月8日 更新者：Timothy Crombleholme、Connecticut Children's Medical Center
Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 在严重左侧先天性膈疝 (CDH) 中的初步试验
严重先天性膈疝 (CDH) 胎儿治疗的基本原理是恢复足够的肺生长以保证新生儿存活。
研究概览
详细说明
产前气管阻塞 (TO) 在肺部发育过程中阻碍肺部液体的正常排出，导致肺组织拉伸增加、细胞增殖增加和肺部生长加速。 欧洲同事开发了前肠内窥镜检查和技术，用于在子宫内定位和移除腔内气管气囊。 最近，比利时小组发表了 FETO 的总结结果，显示 175 名孤立性左侧 CDH 患者的生存率从 24% 提高到 49%。
本试点研究的目的是研究在左侧 CDH 观察到/预期肺头比 < 25%（O/E LHR < 25%）的最严重胎儿组中实施 FETO 治疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madeline C Crank, NP
- 电话号码：972-566-5600
- 邮箱：mcrank@fetalcarecenter.md
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Medical City Children's Hospital
-
接触：
- Madeline C Crank, NP
- 电话号码：972-566-5600
- 邮箱：mcrank@fetalcarecenter.md
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上且能够同意的孕妇
- 单胎妊娠
胎
- 正常核型
- 孤立性左侧 CDH 伴肝向上的胎儿诊断
- 入学时怀孕 29 周加 6 天
- 超声 O/E LHR < 25% 的严重肺发育不全
排除标准：
- <18 岁的孕妇。
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症或妊娠期严重的产妇身体状况
- 排除胎儿镜手术的技术限制
- 橡胶乳胶过敏
- 早产、宫颈缩短（入组时<15 mm 或 FETO 球囊插入手术后 24 小时内）或子宫异常极易发生早产、前置胎盘
- 社会心理不合格，排除同意
- 膈疝：右侧或双侧，主要相关异常，左侧孤立，O/E LHR ≥ 25%
- 在气管阻塞、分娩和产后护理期间无法留在 FETO 现场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO)
先天性膈疝 (CDH) 胎儿的 FETO 非盲非随机单臂试验研究
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本研究将在子宫内放置和移除腔内气管气囊 (FETO)，以研究在最严重的左侧 CDH 胎儿组和观察/预期身长比中实施 FETO 治疗的可行性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出院时新生儿幸存者的百分比
大体时间：出院时间，预计平均12周。
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出院时间，预计平均12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产前肺容积增加
大体时间：2周（产前）
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FETO 手术后的肺体积
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2周（产前）
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产后机械呼吸机支持天数
大体时间：产后头 28 天
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机械呼吸机支持将在使用天数中进行监控和记录
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产后头 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Crombleholme, MD、Medical City Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计的)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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