Prova di occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) (FETO)
13 maggio 2025 aggiornato da: Timothy Crombleholme, Connecticut Children's Medical Center
Prova pilota dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) nell'ernia diaframmatica congenita sinistra grave (CDH)
Il razionale per la terapia fetale nell'ernia diaframmatica congenita grave (CDH) è ripristinare un'adeguata crescita polmonare per la sopravvivenza neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione tracheale prenatale (TO) ostacola la normale fuoriuscita del fluido polmonare durante lo sviluppo polmonare, portando ad un aumento dell'allungamento del tessuto polmonare, all'aumento della proliferazione cellulare e all'accelerazione della crescita polmonare. I colleghi europei hanno sviluppato l'endoscopia anteriore e le tecniche per posizionare e rimuovere i palloncini tracheali endoluminali in utero. Recentemente, il gruppo belga ha pubblicato i risultati riassuntivi di FETO che mostrano un miglioramento della sopravvivenza in 175 pazienti con CDH sinistro isolato dal 24% al 49%.
L'obiettivo di questo studio pilota è studiare la fattibilità dell'implementazione della terapia FETO nel gruppo più grave di feti con CDH sinistro Rapporto polmone-testa osservato/atteso < 25% (O/E LHR < 25%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katie E Boyle, MPH
- Numero di telefono: 860-837-6547
- Email: Kboyle01@connecticutchildrens.org
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
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Contatto:
- Katie E Boyle, MPH
- Numero di telefono: 860-837-6547
- Email: Kboyle01@connecticutchildrens.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, che sono in grado di acconsentire
- Gravidanza singola
Fetale
- Cariotipo normale
- Diagnosi fetale di CDH sinistro isolato con fegato in su
- Gestazione all'iscrizione prima di 29 settimane più 6 giorni
- Ipoplasia polmonare SEVERA con Ultra Sound O/E LHR < 25%
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza <18 anni di età.
- Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
- Limitazioni tecniche che precludono la chirurgia fetoscopica
- Allergia al lattice di gomma
- Parto pretermine, accorciamento della cervice (<15 mm all'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine, placenta previa
- Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso
- Ernia diaframmatica: destra o bilaterale, maggiori anomalie associate, isolata a sinistra con O/E LHR ≥ 25%
- Incapacità di rimanere presso il sito FETO durante il periodo di occlusione tracheale, parto e assistenza postnatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO)
Uno studio pilota a braccio singolo non randomizzato non in cieco su FETO in feti con ernia diaframmatica congenita (CDH)
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Questo studio posizionerà e rimuoverà un palloncino tracheale endoluminale in utero (FETO) per studiare la fattibilità dell'implementazione della terapia FETO nel gruppo più grave di feti con CDH sinistro e rapporto di lunghezza della testa osservato/previsto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale dei sopravvissuti neonatali al momento della dimissione
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale, una media prevista di 12 settimane.
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Tassi di fattibilità, sicurezza e sopravvivenza della procedura FETO
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Scarico dall'ospedale, una media prevista di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento prenatale del volume polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane (prenatale)
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Volume polmonare dopo la procedura FETO
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2 settimane (prenatale)
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Numero di giorni di supporto ventilatorio meccanico postnatale
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita postnatale
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il supporto del ventilatore meccanico sarà monitorato e registrato nei giorni di utilizzo
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Primi 28 giorni di vita postnatale
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Cambiamenti nel contenuto di RNA del fluido tracheale e amniotico
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento e della rimozione del palloncino
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Descrivi come l'occlusione tracheale influisce sul contenuto di RNA del fluido amniotico e tracheale nei feti CDH e per correlare questo profilo trascrittomico al grado di ipoplasia polmonare e risultati clinici fetali e neonatali.
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Al momento del posizionamento e della rimozione del palloncino
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Caratterizzazione di vescicole extracellulari (EV) e miRNA in fluido tracheale e amniotico
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento e della rimozione del palloncino
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Per descrivere come le vescicole extracellulari (EV) sono derivate dal fluido amniotico e tracheale dei pazienti con CDH prima e dopo l'occlusione tracheale e per determinare se i miRNA di interesse identificati sono intra o extra-veicolari.
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Al momento del posizionamento e della rimozione del palloncino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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