右心室機能不全を伴う急性PEの初期管理における利尿性血管充満
急性肺塞栓症の初期管理における利尿性血管充満と右心室機能不全との比較
肺塞栓症 (PE) は、病院内での死亡率が依然として高い深刻な疾患です。 抗凝固療法が完全に体系化されている場合、初期管理の残りの部分はあまり研究されていません。
特に、「コンディショニング」初期には、他の状況との類推により、250 ～ 500 cc の体系的な血漿量が含まれることがよくあります。 しかし、この治療オプションは事実に基づくデータに基づいていません。 フランク・スターリングの法則によれば、重度の EP を伴うことが多い右心室機能障害では、容積の拡大が代わりに有害である可能性があります。 最近の回顧的研究では、重度の正常血圧 EP で入院した患者における利尿療法の利点が示されました。
提案された研究は、介入的、前向き、多施設、無作為化であり、60 人の患者を含める必要があります。
この研究の主な目的は、重篤な正常血圧 EP の初期段階で入院した患者のトロポニン正常化期間 Ic (右心室機能障害のバイオマーカー) を、利尿薬と充満血管の 2 つのグループ間で比較することです。
主要エンドポイントは、トロポニン Ic の標準化時間です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の正常化の期間
- 右心室機能障害の心エコーパラメータの変化
- 複合エンドポイント：心血管死/心原性ショック/アミンの使用/血栓溶解の使用。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
利尿薬と血管充満の 2 つのグループ間で正常血圧の重篤な EP の初期段階にある入院患者の cTnI (右心室機能障害のバイオマーカー) の正常化の時間との比較
主な包含基準
- 18歳以上の患者
- 正式に診断された深刻なEP正常血圧の最初の24時間以内に入院（胸部CTによる）
低血圧のない深刻な性質は、以下の存在によって定義されます。
- 生物学的基準から: トロポニンおよび/または BNP 陽性 AND
超音波検査基準: 心エコー検査によって定義される拡張した右心室 左心室比 (VG) > 0.9 頂端 4 室または大胸骨傍軸で 0.7 および右心室収縮機能障害 (TAPSE <16 mm および S'pulsed TDI tricuspid <10 cm /秒) または肺動脈高血圧症 (PAH) 収縮期 (PAPs) を伴う肺動脈圧 > 35 mmHg または逆説的な中隔
- インフォームドコンセントに署名
- 社会保障への加入
主な除外基準
- 封入前の血栓溶解
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは> 15分間の収縮期血圧の> 40 mmHgの低下として定義される心原性ショックの状態
- クリアランス<30 ml /分によって定義される重度の慢性腎障害。
- 妊娠中または授乳中の女性 (XML ファイル識別子: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= 妊娠可能年齢の女性に対して妊娠検査が実施され、その結果は患者が選択した医師によって患者に通知されます)
- 後見人がほとんど
- 同意なしに入院し、法律で保護されていない
- 自由の私人
- -肺塞栓症の陽性診断後の別の部門での24時間以上の滞留時間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正式に診断された深刻なEP正常血圧の最初の24時間以内に入院（胸部CTによる）
低血圧のない深刻な性質は、以下の存在によって定義されます。
- 生物学的基準から: トロポニンおよび/または BNP 陽性 AND
- 超音波検査基準: 心エコー検査によって定義される拡張した右心室 左心室比 (VG) > 0.9 頂端 4 室または大胸骨傍軸で 0.7 および右心室収縮機能障害 (TAPSE <16 mm および S'pulsed TDI tricuspid <10 cm /秒) または肺動脈高血圧症 (PAH) 収縮期 (PAPs) を伴う肺動脈圧 > 35 mmHg または逆説的な中隔
- インフォームドコンセントに署名
- 社会保障への加入
除外基準:
- 封入前の血栓溶解
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは> 15分間の収縮期血圧の> 40 mmHgの低下として定義される心原性ショックの状態
- クリアランス<30 ml /分によって定義される重度の慢性腎障害。
- 妊娠中または授乳中の女性 (妊娠検査は XML ファイル識別子に対して実行されます: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
- 妊娠可能な年齢の女性であり、結果は患者が選択した医師によって患者に伝えられます)
- 後見人がほとんど
- 同意なしに入院し、法律で保護されていない
- 自由の私人
- 別の場所での24時間以上の滞在時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド
フロセミド: 最初に 40 mg の IV ボーラスを投与し、利尿反応に応じて生存: 2 回目のライブ IV ボーラスの可能性 4 時間目の尿量が 500 cc / 24 未満の場合、40 mg。 「静脈留置」における輸液G5 500cc%の確立。 |
フロセミド 40 mg ボーラスと 2 回目のボーラスを 4 時間まで投与したため、尿量として定義される利尿反応が不十分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NaCl 9% 等張
500 cc の等張 NaCl 9% を 4 時間で注入し、1000 cc を 24 時間末梢静脈から注入します。
詰め物は重度の EP の「経験的」に使用されているため、このグループは対照群です。
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生理食塩水 500 cc / 4 時間および 1 L / 24 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間正規化時間 トロポニン Ic。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均12時間の予定で追跡されます
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これは、末梢静脈サンプリングの直接アッセイであり、収集が容易で、正確で再現性があり、生化学研究所 CHU Nice および Antibes CH.アッセイ キットは、ニース大学病院とアンティーブ CH で同じです (BECKMANTM キット)。
トロポニン陽性の閾値は0.07ng/mLです。
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参加者は、入院期間中、平均12時間の予定で追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emile FERRARI、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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