Relleno vascular diurético en el manejo inicial de la EP aguda con disfunción ventricular derecha normotensa
Comparación de un relleno vascular diurético en el manejo inicial de la embolia pulmonar aguda con disfunción ventricular derecha normotensa
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad grave con una mortalidad intrahospitalaria frecuente que sigue siendo elevada. Si la anticoagulación está perfectamente codificada, el resto del manejo inicial ha sido menos estudiado.
En particular, el "acondicionamiento" inicial implica a menudo un volumen de plasma sistemático de 250 a 500 cc, por analogía con otras situaciones. Pero esta opción de tratamiento no se basa en datos fácticos. En la disfunción del ventrículo derecho que a menudo acompaña a la PE grave, la expansión del volumen puede ser perjudicial, según la ley de Frank Starling. Un estudio retrospectivo ha demostrado recientemente un beneficio de la terapia con diuréticos en pacientes hospitalizados por EP normotensos graves.
El estudio propuesto es de intervención, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, requiere incluir 60 pacientes.
El objetivo principal del estudio es la comparación del periodo de normalización de troponina Ic (biomarcador de disfunción ventricular derecha) en pacientes hospitalizados en fase inicial de una EP normotensa grave, entre los 2 grupos diuréticos y de relleno vascular.
El punto final primario es el tiempo en horas de estandarización de troponina Ic.
Los criterios de valoración secundarios serán:
- el período de normalización del Péptido Natriurético Cerebral (BNP)
- cambios en los parámetros ecocardiográficos de la disfunción ventricular derecha
- un punto final compuesto: muerte cardiovascular / shock cardiogénico / uso de aminas / uso de trombólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Comparado con el tiempo de normalización de cTnI (biomarcador de disfunción ventricular derecha) en pacientes hospitalizados en fase inicial de un PE grave normotensos entre los 2 grupos diuréticos y de relleno vascular
PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- mayor de 18 años Paciente
- Hospitalizado en las primeras 24 horas de un EP grave normotenso diagnosticado formalmente (mediante TAC de tórax)
El carácter grave sin hipotensión se define por la presencia de:
- A partir de criterios biológicos: troponina y/o BNP positivo Y
En criterios ecográficos: ventrículo derecho dilatado definido por ecocardiografía relación ventrículo derecho sobre ventrículo izquierdo (VG) > 0,9 en apical de 4 cámaras o 0,7 en eje paraesternal grande y disfunción sistólica del ventrículo derecho (TAPSE < 16 mm y S' TDI pulsado tricúspide < 10 cm /seg) o hipertensión arterial pulmonar (HAP) Presión Arterial Pulmonar con sistólica (PAPs) > 35 mmHg o tabique paradójico
- consentimiento informado firmado
- Afiliación a la seguridad social
PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Trombólisis antes de la inclusión
- Estado de shock cardiogénico definido como PA sistólica < 90 mmHg o descenso > 40 mmHg de PA sistólica durante > 15 minutos
- Insuficiencia renal crónica grave definida por aclaramiento <30 ml/min.
- mujer embarazada o lactante (se realizará una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil y los resultados serán comunicados a la paciente por un médico de su elección)
- La mayoría de las personas bajo tutela
- hospitalizados sin su consentimiento y no protegidos por la ley No
- persona privada de la libertad
- Tiempo de residencia de más de 24 horas en otro servicio tras el diagnóstico positivo de embolia pulmonar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en las primeras 24 horas de un EP grave normotenso diagnosticado formalmente (mediante TAC de tórax)
El carácter grave sin hipotensión se define por la presencia de:
- A partir de criterios biológicos: troponina y/o BNP positivo Y
- En criterios ecográficos: ventrículo derecho dilatado definido por ecocardiografía relación ventrículo derecho sobre ventrículo izquierdo (VG) > 0,9 en apical de 4 cámaras o 0,7 en eje paraesternal grande y disfunción sistólica del ventrículo derecho (TAPSE < 16 mm y S' TDI pulsado tricúspide < 10 cm /seg) o hipertensión arterial pulmonar (HAP) Presión Arterial Pulmonar con sistólica (PAPs) > 35 mmHg o tabique paradójico
- consentimiento informado firmado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trombólisis antes de la inclusión
- Estado de shock cardiogénico definido como PA sistólica < 90 mmHg o descenso > 40 mmHg de PA sistólica durante > 15 minutos
- Insuficiencia renal crónica grave definida por aclaramiento <30 ml/min.
- mujer embarazada o lactante (se realizará una prueba de embarazo para el identificador de archivo XML: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
- mujeres en edad fértil y los resultados serán comunicados al paciente por un médico de su elección)
- La mayoría de las personas bajo tutela
- hospitalizados sin su consentimiento y no protegidos por la ley No
- persona privada de la libertad
- Tiempo de residencia de más de 24 horas en otro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida
Furosemida: dosis de 40 mg IV bolo inicialmente y vivo según respuesta diurética: posibilidad de 2º Vivo IV bolo 40 mg si diuresis < 500 cc/24 a la 4ª hora. Establecimiento de una infusión G5 500cc% en “custodia de vena”. |
bolo de 40 mg de furosemida con un segundo bolo a las 4 horas, por lo que la respuesta diurética inadecuada se definió como diuresis
Otros nombres:
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Comparador activo: NaCl 9% isotónico
Infusión de 500 cc de NaCl isotónico al 9% en 4 horas y 1000 cc en vena periférica 24 horas.
El relleno se está utilizando de forma "empírica" en EP graves y este grupo es, por tanto, el grupo de control.
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solución salina normal 500 cc / 4 horas y 1 L / 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de normalización del tiempo Troponina Ic.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 horas
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Este es un ensayo directo sobre muestreo venoso periférico, fácil de recolectar, preciso y reproducible, realizado en rutinas en los laboratorios de bioquímica CHU Nice y Antibes CH. Los kits de ensayo son los mismos en el Hospital Universitario de Niza y Antibes CH (kit BECKMANTM).
El umbral de positividad de la troponina es de 0,07 ng/mL.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Diuréticos
Otros números de identificación del estudio
- 14-AOI-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .