Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrivende vaskulær fylling i den første behandlingen av akutt PE med høyre ventrikkel dysfunksjon Normotensiv

24. september 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenligning av en vanndrivende vaskulær fylling i den første behandlingen av akutt lungeemboli med høyre ventrikkel dysfunksjon Normotensiv

Lungeemboli (PE) er en alvorlig sykdom med hyppig intra sykehus dødelighet er fortsatt høy. Hvis antikoagulasjon er perfekt kodifisert, har resten av den innledende behandlingen blitt mindre studert.

Spesielt involverer "kondisjonerings" Initialen ofte et systematisk plasmavolum på 250 til 500 cc, analogt med andre situasjoner. Men dette behandlingsalternativet er ikke basert på faktadata. I høyre ventrikkel dysfunksjon som ofte følger med alvorlig EP, kan volumutvidelse i stedet være skadelig, i henhold til loven til Frank Starling. En retrospektiv studie har nylig vist en fordel med diuretikabehandling hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig normotensiv EP.

Den foreslåtte studien er intervensjonell, prospektiv, multisenter, randomisert, krever å inkludere 60 pasienter.

Hovedmålet med studien er sammenligning av troponin-normaliseringsperioden Ic (biomarkør for høyre ventrikkeldysfunksjon) hos pasienter innlagt på sykehus i den innledende fasen av en alvorlig normotensiv EP, mellom de 2 gruppene vanndrivende og fyllende vaskulær.

Det primære endepunktet er tiden i timer standardisering av troponin Ic.

De sekundære endepunktene vil være:

  • perioden med normalisering av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
  • endringer i ekkokardiografiske parametere for høyre ventrikkel dysfunksjon
  • et sammensatt endepunkt: kardiovaskulær død / kardiogent sjokk / bruk av aminer / bruk av trombolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Sammenlignet med tidspunktet for normalisering av cTnI (biomarkør for høyre ventrikkel dysfunksjon) hos innlagte pasienter i den innledende fasen av en alvorlig EP normotensiv mellom de 2 gruppene diuretika og vaskulær fylling

HOVEDINKLUSJONSKRITERIER

  • eldre enn 18 Pasient
  • Innlagt på sykehus i løpet av de første 24 timene av en alvorlig EP normotensiv formelt diagnostisert (ved en bryst-CT)

Den alvorlige naturen uten hypotensjon er definert av tilstedeværelsen av:

  • Fra biologiske kriterier: troponin og/eller BNP positiv OG

  • I sonografiske kriterier: utvidet høyre ventrikkel definert ved ekkokardiografi høyre over venstre ventrikkel ratio (VG)> 0,9 i apikale 4-kammer eller 0,7 i stor parasternal akse og høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon (TAPSE <16 mm og S 'pulset TDI tricuspid <10 cm / sek) eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) Pulmonal arterielt trykk med systolisk (PAP) > 35 mmHg eller paradoksalt septum

    • Informert samtykke signert
    • Tilknytning til trygd

PRINSIPALE UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Trombolyse før inkludering
  • Tilstand av kardiogent sjokk definert som systolisk BP <90 mmHg eller et fall på> 40 mmHg i systolisk BP i > 15 minutter
  • alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon definert ved clearance <30 ml/min.
  • gravid eller ammende kvinne (en graviditetstest vil bli utført for XML-filidentifikator: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= Side 15/26 kvinner i fertil alder, og resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg)
  • De fleste under vergemål
  • innlagt på sykehus uten deres samtykke og ikke beskyttet av lov nr
  • Frihetens privatperson
  • Oppholdstid over 24 timer på annen avdeling etter positiv diagnose lungeemboli

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus i løpet av de første 24 timene av en alvorlig EP normotensiv formelt diagnostisert (ved en bryst-CT)

Den alvorlige naturen uten hypotensjon er definert av tilstedeværelsen av:

  • Fra biologiske kriterier: troponin og/eller BNP positiv OG
  • I sonografiske kriterier: utvidet høyre ventrikkel definert ved ekkokardiografi høyre over venstre ventrikkel ratio (VG)> 0,9 i apikale 4-kammer eller 0,7 i stor parasternal akse og høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon (TAPSE <16 mm og S 'pulset TDI tricuspid <10 cm / sek) eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) Pulmonal arterielt trykk med systolisk (PAP) > 35 mmHg eller paradoksalt septum
  • Informert samtykke signert
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolyse før inkludering
  • Tilstand av kardiogent sjokk definert som systolisk BP <90 mmHg eller et fall på> 40 mmHg i systolisk BP i > 15 minutter
  • alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon definert ved clearance <30 ml/min.
  • gravid eller ammende kvinne (en graviditetstest vil bli utført for XML-filidentifikator: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • kvinner i fertil alder, og resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg)
  • De fleste under vergemål
  • innlagt på sykehus uten deres samtykke og ikke beskyttet av lov nr
  • Frihetens privatperson
  • Oppholdstid på mer enn 24 timer i en annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosémid

Furosemid: en dose på 40 mg IV bolus initialt og leve i henhold til den diuretiske responsen: mulighet for 2. Levende IV bolus 40 mg hvis urinmengde <500 cc / 24 ved 4. time.

Etablering av en infusjon G5 500cc% i "vene custody."
Legemiddel: Furosemid
furosemid 40 mg bolus med andre bolus til 4 timer så utilstrekkelig vanndrivende respons definert som urinproduksjon
Andre navn:
  • vanndrivende vaskulær fylling
Aktiv komparator: NaCl 9% isotonisk
Infusjon av 500 cc isotonisk NaCl 9 % på 4 timer og 1000 cc 24-timers perifer vene. Fyllingen brukes i en "empiri" ved alvorlig EP og denne gruppen er derfor kontrollgruppen.
Legemiddel: NaCl 9% isotonisk
vanlig saltvann 500 cc / 4 timer og 1 L / 24 timer
Andre navn:
  • væskeerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsnormalisering timer Troponin Ic.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Dette er en direkte analyse på perifer venøs prøvetaking, enkel å samle, nøyaktig og reproduserbar, laget rutiner i biokjemi laboratorier CHU Nice og Antibes CH. Analysesett er de samme ved Universitetssykehuset i Nice og Antibes CH (BECKMANTM-sett). Terskelen for positivitet til troponin er 0,07 ng / ml.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-AOI-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere