Diuretische Gefäßfüllung bei der initialen Behandlung von akuter Lungenembolie mit rechtsventrikulärer Dysfunktion, normotensiv
Vergleich einer diuretischen Gefäßfüllung bei der initialen Behandlung einer akuten Lungenembolie mit rechtsventrikulärer Dysfunktion bei Normotonie
Die Lungenembolie (PE) ist eine schwere Erkrankung, bei der die Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses häufig hoch bleibt. Wenn die Antikoagulation perfekt kodifiziert ist, wurde der Rest des anfänglichen Managements weniger untersucht.
Insbesondere die anfängliche "Konditionierung" beinhaltet häufig ein systematisches Plasmavolumen von 250 bis 500 cc, in Analogie zu anderen Situationen. Aber diese Behandlungsoption basiert nicht auf Tatsachendaten. Bei der rechtsventrikulären Dysfunktion, die oft mit schwerer EP einhergeht, kann laut dem Gesetz von Frank Starling die Volumenexpansion stattdessen schädlich sein. Eine retrospektive Studie hat kürzlich einen Nutzen einer diuretischen Therapie bei Patienten gezeigt, die wegen schwerer normotensiver EP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die vorgeschlagene Studie ist interventionell, prospektiv, multizentrisch, randomisiert und muss 60 Patienten umfassen.
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Troponin-Normalisierungsperiode Ic (Biomarker der rechtsventrikulären Dysfunktion) bei Patienten, die in der Anfangsphase einer schweren normotensiven EP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zwischen den beiden Gruppen Diuretikum und Vaskulär füllend.
Der primäre Endpunkt ist die Standardisierung von Troponin Ic in Stunden.
Die sekundären Endpunkte sind:
- die Periode der Normalisierung des Brain Natriuretic Peptide (BNP)
- Veränderungen der echokardiographischen Parameter der rechtsventrikulären Dysfunktion
- ein zusammengesetzter Endpunkt: kardiovaskulärer Tod / kardiogener Schock / Einsatz von Aminen / Einsatz von Thrombolyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Verglichen mit dem Zeitpunkt der Normalisierung von cTnI (Biomarker der rechtsventrikulären Dysfunktion) bei hospitalisierten Patienten in der Anfangsphase einer schweren EP zwischen den 2 Gruppen Diuretikum und Gefäßfüllung
WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN
- älter als 18 Patient
- Hospitalisiert in den ersten 24 Stunden einer schweren EP mit Normotensive, die formell diagnostiziert wurde (durch ein Thorax-CT)
Die Ernsthaftigkeit ohne Hypotonie wird definiert durch das Vorhandensein von:
- Aus biologischen Kriterien: Troponin und/oder BNP positiv UND
In sonographischen Kriterien: dilatierter rechter Ventrikel, definiert durch Echokardiographie, Rechts-über-Linksventrikel-Verhältnis (VG) > 0,9 in der apikalen 4-Kammer- oder 0,7 in der großen parasternalen Achse und rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion (TAPSE < 16 mm und S' gepulster TDI-Trikuspidal < 10 cm / sec) oder pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Pulmonalarterieller Druck mit systolischem (PAPs) > 35 mmHg oder paradoxem Septum
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Thrombolyse vor Einschluss
- Zustand des kardiogenen Schocks, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um > 40 mmHg für > 15 Minuten
- schwere chronische Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Clearance <30 ml/min.
- schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und der Patientin von einem Arzt ihrer Wahl mitgeteilt)
- Die meisten Menschen unter Vormundschaft
- ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und nicht durch das Gesetz Nr
- Privatperson der Freiheit
- Verweildauer von mehr als 24 Stunden in einer anderen Abteilung nach positiver Diagnose einer Lungenembolie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Chu De Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert in den ersten 24 Stunden einer schweren EP mit Normotensive, die formell diagnostiziert wurde (durch ein Thorax-CT)
Die Ernsthaftigkeit ohne Hypotonie wird definiert durch das Vorhandensein von:
- Aus biologischen Kriterien: Troponin und/oder BNP positiv UND
- In sonographischen Kriterien: dilatierter rechter Ventrikel, definiert durch Echokardiographie, Rechts-über-Linksventrikel-Verhältnis (VG) > 0,9 in der apikalen 4-Kammer- oder 0,7 in der großen parasternalen Achse und rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion (TAPSE < 16 mm und S' gepulster TDI-Trikuspidal < 10 cm / sec) oder pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Pulmonalarterieller Druck mit systolischem (PAPs) > 35 mmHg oder paradoxem Septum
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Thrombolyse vor Einschluss
- Zustand des kardiogenen Schocks, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um > 40 mmHg für > 15 Minuten
- schwere chronische Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Clearance <30 ml/min.
- schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt für XML File Identifier: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
- Frauen im gebärfähigen Alter und die Ergebnisse werden dem Patienten von einem Arzt seiner Wahl mitgeteilt)
- Die meisten Menschen unter Vormundschaft
- ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und nicht durch das Gesetz Nr
- Privatperson der Freiheit
- Verweilzeit von mehr als 24 Stunden in einem anderen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Furosemid
Furosemid: anfänglich eine Dosis von 40 mg IV-Bolus und lebend gemäß der diuretischen Reaktion: Möglichkeit eines 2. Lebend-IV-Bolus von 40 mg, wenn Urinausscheidung <500 cc/24 in der 4. Stunde. Einrichtung einer Infusion G5 500cc% in "Venenhaft". |
Furosemid 40 mg Bolus mit zweitem Bolus bis 4 Stunden, also unzureichende diuretische Reaktion, definiert als Urinausscheidung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NaCl 9 % isotonisch
Infusion von 500 cc isotonischer NaCl 9% in 4 Stunden und 1000 cc 24 Stunden periphere Vene.
Die Füllung wird "empirisch" bei schwerer EP eingesetzt und diese Gruppe ist somit die Kontrollgruppe.
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normale Kochsalzlösung 500 cc / 4 Stunden und 1 L / 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitnormalisierung Stunden Troponin Ic.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
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Dies ist ein direkter Assay auf peripherer venöser Probenahme, einfach zu sammeln, genau und reproduzierbar, Routine in den Biochemielabors CHU Nice und Antibes CH. Assay-Kits sind die gleichen am Universitätsspital von Nizza und Antibes CH (BECKMANTM-Kit).
Die Positivitätsschwelle von Troponin beträgt 0,07 ng / ml.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Lungenembolie
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
- Diuretika
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-AOI-11
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