Preenchimento Vascular Diurético no Manejo Inicial da EP Aguda Com Disfunção Ventricular Direita Normotensa
Comparando uma Preenchimento Vascular Diurético no Manejo Inicial da Embolia Pulmonar Aguda com Disfunção Ventricular Direita Normotenso
A embolia pulmonar (EP) é uma doença grave com frequente mortalidade intra-hospitalar permanece alta. Se a anticoagulação estiver perfeitamente codificada, o restante do manejo inicial foi menos estudado.
Em particular, o "condicionamento" inicial envolve frequentemente um volume de plasma sistemático de 250 a 500 cc, por analogia com outras situações. Mas esta opção de tratamento não se baseia em dados factuais. Nas disfunções ventriculares direitas que frequentemente acompanham EP grave, a expansão de volume pode ser prejudicial, de acordo com a lei de Frank Starling. Um estudo retrospectivo mostrou recentemente um benefício da terapia diurética em pacientes hospitalizados por EP normotensa grave.
O estudo proposto é intervencionista, prospectivo, multicêntrico, randomizado, requer a inclusão de 60 pacientes.
O objetivo principal do estudo é a comparação do período de normalização da troponina Ic (biomarcador de disfunção ventricular direita) em pacientes internados na fase inicial de uma EP normotensa grave, entre os 2 grupos diurético e Vascular de enchimento.
O endpoint primário é o tempo em horas de padronização da troponina Ic.
Os endpoints secundários serão:
- o período de normalização do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
- alterações nos parâmetros ecocardiográficos de disfunção ventricular direita
- um desfecho composto: morte cardiovascular/choque cardiogênico/uso de aminas/uso de trombólise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Comparado com o tempo de normalização da cTnI (biomarcador de disfunção ventricular direita) em pacientes internados na fase inicial de uma PE grave normotensa entre os 2 grupos diurético e enchimento vascular
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- mais de 18 anos Paciente
- Hospitalizado nas primeiras 24 horas de EP grave normotenso diagnosticado formalmente (por TC de tórax)
A gravidade sem hipotensão é definida pela presença de:
- A partir de critérios biológicos: troponina e/ou BNP positivo E
Nos critérios ultrassonográficos: ventrículo direito dilatado definido pela ecocardiografia relação ventrículo direito sobre esquerdo (VG)> 0,9 no apical 4-câmaras ou 0,7 no grande eixo paraesternal e disfunção sistólica do ventrículo direito (TAPSE <16 mm e S 'pulsed TDI tricúspide <10 cm / seg) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP) Pressão Arterial Pulmonar com sistólica (PAPs) > 35 mmHg ou septo paradoxal
- Consentimento informado assinado
- Filiação à segurança social
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Trombólise antes da inclusão
- Estado de choque cardiogênico definido como PA sistólica <90 mmHg ou queda de > 40 mmHg na PA sistólica por > 15 minutos
- insuficiência renal crônica grave definida por depuração <30 ml / min.
- mulher grávida ou a amamentar (será realizado um teste de gravidez para as mulheres em idade fértil e os resultados serão comunicados ao doente por um médico à sua escolha)
- A maioria das pessoas sob tutela
- hospitalizados sem o seu consentimento e não protegidos por lei Não
- pessoa privada de liberdade
- Tempo de residência superior a 24 horas noutro serviço após diagnóstico positivo de embolia pulmonar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado nas primeiras 24 horas de EP grave normotenso diagnosticado formalmente (por TC de tórax)
A gravidade sem hipotensão é definida pela presença de:
- A partir de critérios biológicos: troponina e/ou BNP positivo E
- Nos critérios ultrassonográficos: ventrículo direito dilatado definido pela ecocardiografia relação ventrículo direito sobre esquerdo (VG)> 0,9 no apical 4-câmaras ou 0,7 no grande eixo paraesternal e disfunção sistólica do ventrículo direito (TAPSE <16 mm e S 'pulsed TDI tricúspide <10 cm / seg) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP) Pressão Arterial Pulmonar com sistólica (PAPs) > 35 mmHg ou septo paradoxal
- Consentimento informado assinado
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Trombólise antes da inclusão
- Estado de choque cardiogênico definido como PA sistólica <90 mmHg ou queda de > 40 mmHg na PA sistólica por > 15 minutos
- insuficiência renal crônica grave definida por depuração <30 ml / min.
- mulher grávida ou amamentando (será realizado um teste de gravidez para o identificador de arquivo XML: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
- mulheres em idade fértil e os resultados serão comunicados ao paciente por um médico de sua escolha)
- A maioria das pessoas sob tutela
- hospitalizados sem o seu consentimento e não protegidos por lei Não
- pessoa privada de liberdade
- Tempo de residência superior a 24 horas noutro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furosémide
Furosemida: dose de 40 mg IV em bolus inicialmente e ao vivo de acordo com a resposta diurética: possibilidade de 2º Live IV em bolus 40 mg se débito urinário <500 cc / 24 na 4ª hora. Estabelecimento de uma infusão G5 500cc% em "custódia venosa". |
furosemida 40 mg em bolus com segundo bolus em 4 horas, então resposta diurética inadequada definida como débito urinário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NaCl 9% isotônico
Infusão de 500 cc de NaCl isotônico 9% em 4 horas e 1000 cc 24 horas em veia periférica.
A obturação está sendo utilizada de forma "empírica" na PE grave e este grupo é, portanto, o grupo controle.
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soro fisiológico normal 500 cc / 4 horas e 1 L / 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de normalização do tempo Troponina Ic.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 12 horas
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Trata-se de um ensaio direto sobre amostragem venosa periférica, de fácil coleta, preciso e reprodutível, feito de rotina nos laboratórios de bioquímica CHU Nice e Antibes CH. Os kits de ensaio são os mesmos no Hospital Universitário de Nice e Antibes CH (kit BECKMANTM).
O limiar de positividade da troponina é de 0,07 ng/mL.
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Diuréticos
Outros números de identificação do estudo
- 14-AOI-11
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