Diuretická cévní výplň v počáteční léčbě akutní PE s dysfunkcí pravé komory Normotenzní
Porovnání diuretické cévní výplně v počáteční léčbě akutní plicní embolie s dysfunkcí pravé komory normotenzní
Plicní embolie (PE) je závažné onemocnění s častou intranemocniční mortalitou, která zůstává vysoká. Pokud je antikoagulace dokonale kodifikována, zbytek počáteční léčby byl méně prozkoumán.
Zejména počáteční "kondicionování" často zahrnuje systematický objem plazmy 250 až 500 cm3, analogicky k jiným situacím. Ale tato možnost léčby není založena na faktických údajích. U dysfunkce pravé komory, která často doprovází těžkou EP, může být expanze objemu podle zákona Franka Starlinga škodlivá. Retrospektivní studie nedávno prokázala přínos diuretické terapie u pacientů hospitalizovaných pro těžkou normotenzní EP.
Navrhovaná studie je intervenční, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, vyžaduje zahrnutí 60 pacientů.
Hlavním cílem studie je srovnání troponinové normalizační periody Ic (biomarker dysfunkce pravé komory) u pacientů hospitalizovaných v iniciální fázi závažné normotenzní EP, mezi 2 skupinami diuretických a plnících cév.
Primárním cílovým parametrem je čas v hodinách standardizace troponinu Ic.
Sekundární koncové body budou:
- období normalizace mozkového natriuretického peptidu (BNP)
- změny echokardiografických parametrů dysfunkce pravé komory
- složený cílový bod: kardiovaskulární smrt / kardiogenní šok / použití aminů / použití trombolýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl:
Ve srovnání s dobou normalizace cTnI (biomarker dysfunkce pravé komory) u hospitalizovaných pacientů v iniciální fázi závažného EP normotenzního mezi 2 skupinami diuretika a cévní výplň
HLAVNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ
- starší 18 let pacient
- Hospitalizován v prvních 24 hodinách vážného EP normotenzního formálně diagnostikovaného (pomocí CT hrudníku)
Závažná povaha bez hypotenze je definována přítomností:
- Z biologických kritérií: troponin a/nebo BNP pozitivní AND
V sonografických kritériích: dilatovaná pravá komora definovaná echokardiograficky poměr pravé a levé komory (VG)> 0,9 v apikální 4-komorové nebo 0,7 ve velké parasternální ose a systolická dysfunkce pravé komory (TAPSE <16 mm a S 'pulzní TDI trikuspidální <10 cm / sec) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH) Plicní arteriální tlak se systolickým (PAP) > 35 mmHg nebo paradoxní přepážkou
- Podepsán informovaný souhlas
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ
- Trombolýza před zařazením
- Stav kardiogenního šoku definovaný jako systolický TK <90 mmHg nebo pokles systolického TK o > 40 mmHg po dobu > 15 minut
- těžké chronické poškození ledvin definované clearance <30 ml/min.
- těhotná nebo kojící žena (pro ženy ve fertilním věku bude proveden těhotenský test: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= Strana 15/26 a výsledky sdělí pacientce jím zvolený lékař)
- Většina lidí pod opatrovnictvím
- hospitalizován bez jejich souhlasu a není chráněn zákonem č
- Soukromá osoba svobody
- Doba pobytu delší než 24 hodin na jiném oddělení po pozitivní diagnóze plicní embolie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován v prvních 24 hodinách vážného EP normotenzního formálně diagnostikovaného (pomocí CT hrudníku)
Závažná povaha bez hypotenze je definována přítomností:
- Z biologických kritérií: troponin a/nebo BNP pozitivní AND
- V sonografických kritériích: dilatovaná pravá komora definovaná echokardiograficky poměr pravé a levé komory (VG)> 0,9 v apikální 4-komorové nebo 0,7 ve velké parasternální ose a systolická dysfunkce pravé komory (TAPSE <16 mm a S 'pulzní TDI trikuspidální <10 cm / sec) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH) Plicní arteriální tlak se systolickým (PAP) > 35 mmHg nebo paradoxní přepážkou
- Podepsán informovaný souhlas
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Trombolýza před zařazením
- Stav kardiogenního šoku definovaný jako systolický TK <90 mmHg nebo pokles systolického TK o > 40 mmHg po dobu > 15 minut
- těžké chronické poškození ledvin definované clearance <30 ml/min.
- těhotná nebo kojící žena (bude proveden těhotenský test pro XML File Identifier: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
- ženy ve fertilním věku a výsledky sdělí pacientce jím zvolený lékař)
- Většina lidí pod opatrovnictvím
- hospitalizován bez jejich souhlasu a není chráněn zákonem č
- Soukromá osoba svobody
- Doba pobytu delší než 24 hodin v jiném
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Furosémide
Furosemid: dávka 40 mg IV bolus zpočátku a živě podle diuretické odpovědi: možnost 2. živého IV bolusu 40 mg, pokud je množství moči < 500 cc / 24 ve 4. hodině. Zřízení infuze G5 500cc% v "údržbě žíly." |
furosemid 40 mg bolus s druhým bolusem do 4 hodin, takže neadekvátní diuretická odpověď definovaná jako výdej moči
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NaCl 9% izotonický
Infuze 500 ml izotonického NaCl 9% za 4 hodiny a 1000 ml 24hodinové periferní žíly.
Náplň se používá v "empirii" při těžké EP a tato skupina je proto kontrolní skupinou.
|
normální fyziologický roztok 500 cc / 4 hodiny a 1 l / 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová normalizace hodiny Troponin Ic.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 hodin
|
Jedná se o přímou analýzu periferních žilních vzorků, snadno se sbírá, je přesná a reprodukovatelná a je rutinou v biochemických laboratořích CHU Nice a Antibes CH. Testovací soupravy jsou stejné ve Fakultní nemocnici v Nice a Antibes CH (sada BECKMANTM).
Práh pozitivity troponinu je 0,07 ng/ml.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorová dysfunkce, vpravo
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
- Diuretika
Další identifikační čísla studie
- 14-AOI-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .