Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettinen verisuonen täyttö akuutin PE:n alkuhoidossa oikean kammion vajaatoiminnan yhteydessä

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diureettisen verisuonen täytön vertailu akuutin keuhkoembolian alkuhoidossa oikean kammion normaalin verenpaineen häiriön kanssa

Keuhkoembolia (PE) on vakava sairaus, jossa toistuva sairaalakuolleisuus on edelleen korkea. Jos antikoagulaatio on täydellisesti kodifioitu, alkuperäisen hoidon loppuosaa on tutkittu vähemmän.

Erityisesti "käsittelyyn" liittyy usein järjestelmällinen plasmatilavuus 250-500 cc, analogisesti muihin tilanteisiin. Mutta tämä hoitovaihtoehto ei perustu tosiasiatietoihin. Oikean kammion toimintahäiriössä, joka usein liittyy vakavaan EP:hen, tilavuuden kasvu voi sen sijaan olla haitallista Frank Starlingin lain mukaan. Retrospektiivinen tutkimus on äskettäin osoittanut diureettihoidon hyödyn potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean normotensiivisen EP:n vuoksi.

Ehdotettu tutkimus on interventiotutkimus, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ja siihen tarvitaan 60 potilasta.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata troponiinin normalisoitumisjaksoa Ic (oikean kammion toimintahäiriön biomarkkeri) vakavan normotensiivisen EP:n alkuvaiheessa sairaalahoitoon olleilla potilailla kahden ryhmän diureettisen ja täyttävän vaskulaarisen välillä.

Ensisijainen päätetapahtuma on troponiini Ic:n standardointiaika tunteina.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • aivojen natriureettisen peptidin (BNP) normalisoitumisaika
  • muutokset oikean kammion toimintahäiriön kaikukardiografisissa parametreissa
  • yhdistetty päätetapahtuma: kardiovaskulaarinen kuolema / kardiogeeninen sokki / amiinien käyttö / trombolyysin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

Verrattuna cTnI:n (oikean kammion toimintahäiriön biomarkkerin) normalisoitumisaikaan sairaalahoidossa olevilla potilailla vakavan EP-normotensiivin alkuvaiheessa kahden ryhmän välillä diureetti ja verisuonten täyttö.

TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET

  • yli 18-vuotias potilas
  • Sairaalaan ensimmäisten 24 tunnin aikana vakavan EP:n normotensiivisen muodollisesti diagnosoidun (rintakehän TT:n perusteella)

Vakava luonne ilman hypotensiota määritellään seuraavien tekijöiden perusteella:

  • Biologisista kriteereistä: troponiini- ja/tai BNP-positiivinen JA

  • Sonografisissa kriteereissä: laajentunut oikea kammio, joka määritellään kaikukardiografialla oikean ja vasemman kammion suhde (VG)> 0,9 apikaalissa 4-kammiossa tai 0,7 suuressa parasternaalisessa akselissa ja oikean kammion systolinen toimintahäiriö (TAPSE <16 mm ja S'pulssi TDI kolmikulmainen suhde <10 cm / s) tai keuhkovaltimon hypertensio (PAH) Keuhkovaltimopaine systolisella (PAP) > 35 mmHg tai paradoksaalinen väliseinä

    • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
    • Sosiaaliturvaan kuuluminen

TÄRKEIMMÄT POISTAMISKRITEERIT

  • Trombolyysi ennen sisällyttämistä
  • Kardiogeeninen shokkitila määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai systolisen verenpaineen laskuksi > 40 mmHg > 15 minuutin ajan
  • vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma on <30 ml/min.
  • raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti tehdään XML-tiedostotunnisteelle: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= Sivu 15/26 hedelmällisessä iässä oleville naisille ja valitsemansa lääkäri ilmoittaa tulokset potilaalle)
  • Suurin osa huoltajista
  • sairaalahoitoon ilman heidän suostumustaan ​​ja jota ei ole suojattu lailla nro
  • Vapauden yksityinen henkilö
  • Yli 24 tunnin oleskeluaika toisella osastolla positiivisen keuhkoembolian diagnoosin jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan ensimmäisten 24 tunnin aikana vakavan EP:n normotensiivisen muodollisesti diagnosoidun (rintakehän TT:n perusteella)

Vakava luonne ilman hypotensiota määritellään seuraavien tekijöiden perusteella:

  • Biologisista kriteereistä: troponiini- ja/tai BNP-positiivinen JA
  • Sonografisissa kriteereissä: laajentunut oikea kammio, joka määritellään kaikukardiografialla oikean ja vasemman kammion suhde (VG)> 0,9 apikaalissa 4-kammiossa tai 0,7 suuressa parasternaalisessa akselissa ja oikean kammion systolinen toimintahäiriö (TAPSE <16 mm ja S'pulssi TDI kolmikulmainen suhde <10 cm / s) tai keuhkovaltimon hypertensio (PAH) Keuhkovaltimopaine systolisella (PAP) > 35 mmHg tai paradoksaalinen väliseinä
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombolyysi ennen sisällyttämistä
  • Kardiogeeninen shokkitila määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai systolisen verenpaineen laskuksi > 40 mmHg > 15 minuutin ajan
  • vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma on <30 ml/min.
  • raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti tehdään XML-tiedostotunnisteelle: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hänen valitsemansa lääkäri ilmoittaa tuloksista potilaalle)
  • Suurin osa huoltajista
  • sairaalahoitoon ilman heidän suostumustaan ​​ja jota ei ole suojattu lailla nro
  • Vapauden yksityinen henkilö
  • Oleskeluaika toisessa yli 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidi

Furosemidi: annos 40 mg IV boluksena aluksi ja elä diureettisen vasteen mukaan: mahdollisuus 2. Live IV -bolus 40 mg, jos virtsaneritystä <500 cc / 24 4. tunnin kohdalla.

G5 500cc%:n infuusion perustaminen "laskimon säilytykseen".
Lääke: Furosemidi
furosemidi 40 mg bolus ja toinen bolus 4 tuntia, joten riittämätön diureettinen vaste määritellään virtsan erittymiseksi
Muut nimet:
  • diureettinen verisuonen täyttö
Active Comparator: NaCl 9 % isotoninen
Infuusio 500 cc isotonista NaCl 9 % 4 tunnissa ja 1000 cc 24 tunnin ääreislaskimo. Täytettä käytetään "empiirisessä" vaikeassa EP:ssä ja tämä ryhmä on siksi kontrolliryhmä.
Lääke: NaCl 9 % isotoninen
normaali suolaliuos 500 cc / 4 tuntia ja 1 l / 24 tuntia
Muut nimet:
  • nesteen vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan normalisointi tunnit Troponin Ic.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 tuntia
Tämä on suora määritys ääreislaskimonäytteiden ottamisesta, helppo kerätä, tarkka ja toistettava, tehty rutiineista biokemian laboratorioissa CHU Nice ja Antibes CH. Määrityssarjat ovat samat Nizzan yliopistollisessa sairaalassa ja Antibes CH:ssa (BECKMANTM-sarja). Troponiinin positiivisuuden kynnys on 0,07 ng/ml.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-AOI-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa