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Riempimento vascolare diuretico nella gestione iniziale dell'embolia polmonare acuta con disfunzione ventricolare destra normotesa

24 settembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Confronto di un riempimento vascolare diuretico nella gestione iniziale dell'embolia polmonare acuta con la disfunzione ventricolare destra normotesa

L'embolia polmonare (EP) è una malattia grave con una frequente mortalità intraospedaliera che rimane elevata. Se l'anticoagulazione è perfettamente codificata, il resto della gestione iniziale è stato meno studiato.

In particolare, il "condizionamento" iniziale comporta spesso un volume plasmatico sistematico da 250 a 500 cc, per analogia con altre situazioni. Ma questa opzione terapeutica non si basa su dati fattuali. Nella disfunzione ventricolare destra che spesso si accompagna a EP grave, l'espansione del volume può invece essere dannosa, secondo la legge di Frank Starling. Uno studio retrospettivo ha recentemente mostrato un beneficio della terapia diuretica nei pazienti ricoverati per PE grave normoteso.

Lo studio proposto è interventistico, prospettico, multicentrico, randomizzato, richiede di includere 60 pazienti.

L'obiettivo principale dello studio è il confronto del periodo di normalizzazione della troponina Ic (biomarker di disfunzione ventricolare destra) in pazienti ricoverati nella fase iniziale di un PE grave normoteso, tra i 2 gruppi diuretico e riempitivo Vascolare.

L'endpoint primario è il tempo in ore di standardizzazione della troponina Ic.

Gli endpoint secondari saranno:

  • il periodo di normalizzazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
  • alterazioni dei parametri ecocardiografici della disfunzione ventricolare destra
  • un endpoint composito: morte cardiovascolare/shock cardiogeno/uso di ammine/uso di trombolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Rispetto al tempo di normalizzazione del cTnI (biomarcatore di disfunzione ventricolare destra) nei pazienti ospedalizzati nella fase iniziale di EP grave normoteso tra i 2 gruppi diuretico e riempimento vascolare

PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE

  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Ricoverato nelle prime 24 ore di EP grave normoteso formalmente diagnosticato (mediante TC toracica)

La gravità senza ipotensione è definita dalla presenza di:

  • Da criteri biologici: troponina e/o BNP positivi AND

  • Nei criteri ecografici: ventricolo destro dilatato definito dall'ecocardiografia rapporto ventricolo destro su sinistro (VG)> 0,9 in 4 camere apicali o 0,7 in grande asse parasternale e disfunzione sistolica del ventricolo destro (TAPSE <16 mm e S 'pulsed TDI tricuspide <10 cm /sec) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Pressione arteriosa polmonare con sistolica (PAP) > 35 mmHg o setto paradosso

    • Consenso informato firmato
    • Affiliazione alla previdenza sociale

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Trombolisi prima dell'inclusione
  • Stato di shock cardiogeno definito come PA sistolica <90 mmHg o calo di > 40 mmHg nella PA sistolica per > 15 minuti
  • insufficienza renale cronica grave definita da clearance <30 ml/min.
  • donna in gravidanza o allattamento (sarà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= Pag. 15/26 e i risultati saranno comunicati alla paziente da un medico di sua fiducia)
  • La maggior parte delle persone sotto tutela
  • ricoverati senza il loro consenso e non tutelati dalla legge n
  • Privato di libertà
  • Tempo di permanenza superiore alle 24 ore in altro reparto dopo la diagnosi positiva di embolia polmonare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nelle prime 24 ore di EP grave normoteso formalmente diagnosticato (mediante TC toracica)

La gravità senza ipotensione è definita dalla presenza di:

  • Da criteri biologici: troponina e/o BNP positivi AND
  • Nei criteri ecografici: ventricolo destro dilatato definito dall'ecocardiografia rapporto ventricolo destro su sinistro (VG)> 0,9 in 4 camere apicali o 0,7 in grande asse parasternale e disfunzione sistolica del ventricolo destro (TAPSE <16 mm e S 'pulsed TDI tricuspide <10 cm /sec) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Pressione arteriosa polmonare con sistolica (PAP) > 35 mmHg o setto paradosso
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Trombolisi prima dell'inclusione
  • Stato di shock cardiogeno definito come PA sistolica <90 mmHg o calo di > 40 mmHg nella PA sistolica per > 15 minuti
  • insufficienza renale cronica grave definita da clearance <30 ml/min.
  • donna incinta o che allatta (verrà eseguito un test di gravidanza per l'identificatore del file XML: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • donne in età fertile e gli esiti saranno comunicati al paziente da un medico di sua fiducia)
  • La maggior parte delle persone sotto tutela
  • ricoverati senza il loro consenso e non tutelati dalla legge n
  • Privato di libertà
  • Tempo di permanenza superiore a 24 ore in un altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide

Furosemide: una dose di 40 mg EV in bolo inizialmente e live secondo la risposta diuretica: possibilità di 2° bolo Live IV 40 mg se diuresi <500 cc/24 alla 4a ora.

Istituzione di un infuso G5 500cc% in “vena custodia”.
Droga: Furosemide
furosemide 40 mg in bolo con secondo bolo a 4 ore quindi risposta diuretica inadeguata definita come diuresi
Altri nomi:
  • riempimento vascolare diuretico
Comparatore attivo: NaCl 9% isotonico
Infusione di 500 cc di NaCl isotonico 9% in 4 ore e 1000 cc in vena periferica nelle 24 ore. Il riempimento viene utilizzato in modo "empirico" in EP grave e questo gruppo è quindi il gruppo di controllo.
Droga: NaCl 9% isotonico
soluzione salina normale 500 cc / 4 ore e 1 L / 24 ore
Altri nomi:
  • sostituzione del fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione ore Troponina Ic.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 ore
Si tratta di un test diretto su prelievo venoso periferico, facile da prelevare, accurato e riproducibile, effettuato di routine nei laboratori di biochimica CHU Nice e Antibes CH. I kit di analisi sono gli stessi presso l'Ospedale Universitario di Nizza e Antibes CH (kit BECKMANTM). La soglia di positività della troponina è di 0,07 ng/mL.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-AOI-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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