Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диуретическое наполнение сосудов в начальном лечении острой ТЭЛА с правожелудочковой дисфункцией Нормотензивный

24 сентября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Сравнение диуретического наполнения сосудов при начальном лечении острой легочной эмболии с нормотензивной дисфункцией правого желудочка

Легочная эмболия (ТЭЛА) — тяжелое заболевание с частой внутригоспитальной летальностью, остается высокой. Если антикоагулянтная терапия полностью кодифицирована, остальная часть начального лечения менее изучена.

В частности, в начальной стадии «кондиционирования» часто используется систематический объем плазмы от 250 до 500 мл по аналогии с другими ситуациями. Но этот вариант лечения не основан на фактических данных. Согласно закону Фрэнка Старлинга, при дисфункции правого желудочка, которая часто сопровождает тяжелую ВП, увеличение объема может быть вредным. Недавно проведенное ретроспективное исследование показало пользу терапии диуретиками у пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой нормотензивной ВП.

Предлагаемое исследование является интервенционным, проспективным, многоцентровым, рандомизированным, требует включения 60 пациентов.

Основной целью исследования является сравнение периода нормализации тропонина Iс (биомаркера правожелудочковой дисфункции) у больных, госпитализированных в начальной фазе тяжелого нормотензивного ВП, между 2-мя группами диуретика и наполнения сосудистого русла.

Первичной конечной точкой является время стандартизации тропонина Ic в часах.

Вторичными конечными точками будут:

  • период нормализации мозгового натрийуретического пептида (МНП)
  • изменения эхокардиографических показателей правожелудочковой дисфункции
  • составная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть/кардиогенный шок/применение аминов/применение тромболизиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

По сравнению со сроками нормализации cTnI (биомаркера правожелудочковой дисфункции) у госпитализированных больных в начальной фазе тяжелого ВП нормотензивное между 2 группами мочегонного и сосудистого наполнения

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • старше 18 лет Пациент
  • Госпитализирован в первые 24 часа серьезного ВП с нормотензивным диагнозом (по данным КТ органов грудной клетки)

Тяжелый характер без гипотензии определяется наличием:

  • Из биологических критериев: тропонин и/или BNP положительный И

  • В сонографических критериях: дилатация правого желудочка, определяемая с помощью эхокардиографии, соотношение правого и левого желудочков (VG)> 0,9 в апикальной 4-камерной или 0,7 в большой парастернальной оси и систолическая дисфункция правого желудочка (TAPSE <16 мм и S 'pulsed TDI tricuspid <10 см). / сек) или легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) Легочное артериальное давление с систолическим (ЛАД) > 35 мм рт. ст. или парадоксальная перегородка

    • Информированное согласие подписано
    • Принадлежность к социальному обеспечению

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Тромболизис перед включением
  • Состояние кардиогенного шока, определяемое как систолическое АД <90 мм рт. ст. или падение систолического АД > 40 мм рт. ст. в течение > 15 минут.
  • тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу <30 мл/мин.
  • беременная или кормящая женщина (для идентификатора XML-файла: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= страница 15/26 женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность, и результаты будут сообщены пациенту врачом по его выбору)
  • Большинство людей под опекой
  • госпитализированы без их согласия и не охраняются законом Нет
  • Частное лицо свободы
  • Время пребывания более 24 часов в другом отделении после положительного диагноза ТЭЛА

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в первые 24 часа серьезного ВП с нормотензивным диагнозом (по данным КТ органов грудной клетки)

Тяжелый характер без гипотензии определяется наличием:

  • Из биологических критериев: тропонин и/или BNP положительный И
  • В сонографических критериях: дилатация правого желудочка, определяемая с помощью эхокардиографии, соотношение правого и левого желудочков (VG)> 0,9 в апикальной 4-камерной или 0,7 в большой парастернальной оси и систолическая дисфункция правого желудочка (TAPSE <16 мм и S 'pulsed TDI tricuspid <10 см). / сек) или легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) Легочное артериальное давление с систолическим (ЛАД) > 35 мм рт. ст. или парадоксальная перегородка
  • Информированное согласие подписано
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Тромболизис перед включением
  • Состояние кардиогенного шока, определяемое как систолическое АД <90 мм рт. ст. или падение систолического АД > 40 мм рт. ст. в течение > 15 минут.
  • тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу <30 мл/мин.
  • беременная или кормящая женщина (тест на беременность будет выполнен для идентификатора файла XML: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • женщины детородного возраста и результаты будут сообщены пациенту врачом по его выбору)
  • Большинство людей под опекой
  • госпитализированы без их согласия и не охраняются законом Нет
  • Частное лицо свободы
  • Время пребывания более 24 часов в другом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид

Фуросемид: доза 40 мг внутривенно болюсно первоначально и живая в соответствии с реакцией на диуретики: возможность 2-го внутривенного введения болюса 40 мг, если диурез <500 см3/24 на 4-й час.

Создание инфузии G5 500cc% в «вену под стражей».
Лекарство: Фуросемид
фуросемид 40 мг болюсно со вторым болюсом до 4 часов, поэтому неадекватная диуретическая реакция определяется как диурез
Другие имена:
  • диуретическое наполнение сосудов
Активный компаратор: NaCl 9% изотонический
Вливание 500 мл изотонического раствора NaCl 9% через 4 часа и 1000 мл через 24 часа в периферическую вену. Пломба используется «эмпирически» при тяжелой внебольничной энцефалопатии, поэтому эта группа является контрольной.
Лекарство: NaCl 9% изотонический
физиологический раствор 500 мл/4 часа и 1 л/24 часа
Другие имена:
  • замена жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы нормализации времени Тропонин Ic.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 часов
Это прямой анализ проб периферических вен, простой в сборе, точный и воспроизводимый, выполненный в соответствии с рутинными процедурами в биохимических лабораториях CHU Nice и Antibes CH. Наборы для анализов одинаковы в Университетской больнице Ниццы и Антиб CH (набор BECKMANTM). Порог положительности тропонина составляет 0,07 нг/мл.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-AOI-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться