Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diuretyczne wypełnienie naczyń we wstępnym leczeniu ostrej PE z dysfunkcją prawej komory z prawidłowym ciśnieniem

24 września 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Porównanie moczopędnego wypełnienia naczyń we wstępnym leczeniu ostrej zatorowości płucnej z dysfunkcją prawej komory Normotensyjne

Zatorowość płucna (ZP) jest poważną chorobą, w której często śmiertelność wewnątrzszpitalna pozostaje wysoka. Jeśli antykoagulacja jest doskonale skodyfikowana, pozostała część początkowego postępowania była mniej zbadana.

W szczególności początkowe „kondycjonowanie” często obejmuje systematyczną objętość osocza od 250 do 500 cm3, analogicznie do innych sytuacji. Ale ta opcja leczenia nie jest oparta na faktycznych danych. W dysfunkcji prawej komory, która często towarzyszy ciężkiemu EP, zwiększenie objętości może zamiast tego być szkodliwe, zgodnie z prawem Franka Starlinga. W niedawno przeprowadzonym badaniu retrospektywnym wykazano korzyści z leczenia moczopędnego u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego EP z normotensją.

Proponowane badanie jest interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, wymaga włączenia 60 pacjentów.

Głównym celem pracy jest porównanie okresu normalizacji stężenia troponiny Ic (biomarker dysfunkcji prawej komory) u pacjentów hospitalizowanych w początkowej fazie ciężkiego epizodu nadciśnienia tętniczego, pomiędzy dwiema grupami: diuretyczną i wypełniającą naczyniową.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas standaryzacji troponiny Ic w godzinach.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • okres normalizacji mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
  • zmiany parametrów echokardiograficznych dysfunkcji prawej komory
  • złożony punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych / wstrząs kardiogenny / zastosowanie amin / zastosowanie trombolizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

W porównaniu z czasem normalizacji cTnI (biomarker dysfunkcji prawej komory) u hospitalizowanych pacjentów w początkowej fazie ciężkiego EP normotensyjnego pomiędzy 2 grupami diuretykiem i wypełniaczem naczyniowym

GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • powyżej 18 roku życia Pacjent
  • Hospitalizowany w ciągu pierwszych 24 godzin poważnego formalnie zdiagnozowanego prawidłowego EP (za pomocą CT klatki piersiowej)

Poważny charakter bez niedociśnienia charakteryzuje się obecnością:

  • Z kryteriów biologicznych: troponina i/lub BNP dodatni ORAZ

  • W kryteriach ultrasonograficznych: rozstrzeniowa prawa komora określona w badaniu echokardiograficznym stosunek prawej do lewej komory (VG)> 0,9 w koniuszkowej 4-jamowej komorze lub 0,7 w dużej osi przymostkowej oraz dysfunkcja skurczowa prawej komory (TAPSE <16 mm i S'pulsed TDI tricuspid <10 cm / s) lub tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) Tętnicze ciśnienie płucne ze skurczowym (PAP) > 35 mmHg lub przegrodą paradoksalną

    • Świadoma zgoda podpisana
    • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Tromboliza przed włączeniem
  • Stan wstrząsu kardiogennego definiowany jako skurczowe BP <90 mmHg lub spadek >40 mmHg skurczowego BP na >15 minut
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek określona przez klirens <30 ml/min.
  • kobieta w ciąży lub karmiąca (test ciążowy zostanie wykonany dla kobiety w wieku rozrodczym, a wyniki zostaną przekazane pacjentce przez wybranego przez nią lekarza)
  • Większość osób pod opieką
  • hospitalizowani bez ich zgody i nie chronieni prawem
  • Prywatna osoba wolności
  • Czas pobytu powyżej 24 godzin na innym oddziale po pozytywnym rozpoznaniu zatorowości płucnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w ciągu pierwszych 24 godzin poważnego formalnie zdiagnozowanego prawidłowego EP (za pomocą CT klatki piersiowej)

Poważny charakter bez niedociśnienia charakteryzuje się obecnością:

  • Z kryteriów biologicznych: troponina i/lub BNP dodatni ORAZ
  • W kryteriach ultrasonograficznych: rozstrzeniowa prawa komora określona w badaniu echokardiograficznym stosunek prawej do lewej komory (VG)> 0,9 w koniuszkowej 4-jamowej komorze lub 0,7 w dużej osi przymostkowej oraz dysfunkcja skurczowa prawej komory (TAPSE <16 mm i S'pulsed TDI tricuspid <10 cm / s) lub tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) Tętnicze ciśnienie płucne ze skurczowym (PAP) > 35 mmHg lub przegrodą paradoksalną
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Tromboliza przed włączeniem
  • Stan wstrząsu kardiogennego definiowany jako skurczowe BP <90 mmHg lub spadek >40 mmHg skurczowego BP na >15 minut
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek określona przez klirens <30 ml/min.
  • kobieta w ciąży lub karmiąca (test ciążowy zostanie wykonany dla identyfikatora pliku XML: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • kobiet w wieku rozrodczym, a wyniki zostaną przekazane pacjentowi przez wybranego przez niego lekarza)
  • Większość osób pod opieką
  • hospitalizowani bez ich zgody i nie chronieni prawem
  • Prywatna osoba wolności
  • Czas pobytu dłuższy niż 24 godziny w innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid

Furosemid: dawka 40 mg IV bolus początkowo i żyj zgodnie z odpowiedzią moczopędną: możliwość drugiego żywego bolusa IV 40 mg, jeśli wydalanie moczu <500 cc / 24 w 4. godzinie.

Ustanowienie infuzji G5 500cc% w „zatrzymaniu żyły”.
Lek: Furosemid
furosemid 40 mg w bolusie z drugim bolusem do 4 godzin, więc niewystarczająca odpowiedź moczopędna zdefiniowana jako wydalanie moczu
Inne nazwy:
  • moczopędne wypełnienie naczyń
Aktywny komparator: NaCl 9% izotoniczny
Wlew 500 cc izotonicznego NaCl 9% w ciągu 4 godzin i 1000 cc 24-godzinnej żyły obwodowej. Wypełnienie stosuje się „empirycznie” w ciężkim EP i ta grupa jest zatem grupą kontrolną.
Lek: NaCl 9% izotoniczny
sól fizjologiczna 500 cc / 4 godziny i 1 l / 24 godziny
Inne nazwy:
  • wymiana płynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny normalizacji czasu Troponina Ic.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 12 godzin
Jest to bezpośredni test na pobieranie próbek z żył obwodowych, łatwy do pobrania, dokładny i powtarzalny, wykonywany rutynowo w laboratoriach biochemicznych CHU Nice i Antibes CH. Zestawy testowe są takie same w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei iw Antibes CH (zestaw BECKMANTM). Próg pozytywności troponiny wynosi 0,07 ng / ml.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-AOI-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj