Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanddrivende vaskulær udfyldning i den indledende behandling af akut PE med højre ventrikulær dysfunktion Normotensiv

24. september 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenligning af en diuretisk vaskulær fyldning i den indledende behandling af akut lungeemboli med højre ventrikulær dysfunktion Normotensiv

Lungeemboli (PE) er en alvorlig sygdom, hvor dødeligheden inden for hospitalet er høj. Hvis antikoagulering er perfekt kodificeret, er resten af ​​den indledende behandling blevet mindre undersøgt.

Især involverer "konditionerings" Initialen ofte systematisk plasmavolumen på 250 til 500 cc, analogt med andre situationer. Men denne behandlingsmulighed er ikke baseret på faktuelle data. I den højre ventrikulære dysfunktion, der ofte ledsager svær EP, kan volumenudvidelse i stedet være skadelig, ifølge Frank Starlings lov. En retrospektiv undersøgelse har for nylig vist en fordel ved diuretikabehandling hos patienter indlagt på hospitalet for svær normotensiv EP.

Den foreslåede undersøgelse er interventionel, prospektiv, multicenter, randomiseret, kræver at omfatte 60 patienter.

Hovedformålet med undersøgelsen er sammenligningen af ​​troponin-normaliseringsperioden Ic (biomarkør for højre ventrikulær dysfunktion) hos patienter indlagt i den indledende fase af en alvorlig normotensiv EP, mellem de 2 grupper diuretika og fyldende Vaskulær.

Det primære endepunkt er tiden i timers standardisering af troponin Ic.

De sekundære endepunkter vil være:

  • perioden med normalisering af hjernens natriuretiske peptid (BNP)
  • ændringer i ekkokardiografiske parametre for højre ventrikulær dysfunktion
  • et sammensat endepunkt: kardiovaskulær død / kardiogent shock / brug af aminer / brug af trombolyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Sammenlignet med tidspunktet for normalisering af cTnI (biomarkør for højre ventrikulær dysfunktion) hos indlagte patienter i den indledende fase af en alvorlig EP normotensiv mellem de 2 grupper diuretika og vaskulær fyldning

PRINCIPE INKLUSIONSKRITERIER

  • ældre end 18 Patient
  • Indlagt i de første 24 timer af en alvorlig EP normotensiv formelt diagnosticeret (ved en thorax CT)

Den alvorlige natur uden hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af:

  • Fra biologiske kriterier: troponin og/eller BNP positiv OG

  • I sonografiske kriterier: udvidet højre ventrikel defineret ved ekkokardiografi højre over venstre ventrikel ratio (VG)> 0,9 i apikale 4-kammer eller 0,7 i stor parasternal akse og højre ventrikulær systolisk dysfunktion (TAPSE <16 mm og S'pulseret TDI tricuspid <10 cm / sek) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) Pulmonal arterielt tryk med systolisk (PAP'er) > 35 mmHg eller paradoksal septum

    • Informeret samtykke underskrevet
    • Tilknytning til social sikring

VIGTIGSTE UDELUKKELSESKRITERIER

  • Trombolyse før inklusion
  • Tilstand af kardiogent shock defineret som systolisk BP <90 mmHg eller et fald på > 40 mmHg i systolisk BP i > 15 minutter
  • alvorlig kronisk nyreinsufficiens defineret ved clearance <30 ml/min.
  • gravid eller ammende kvinde (en graviditetstest vil blive udført for XML File Identifier: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8= Side 15/26 kvinder i den fødedygtige alder, og resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​en læge efter eget valg)
  • De fleste mennesker under værgemål
  • indlagt uden deres samtykke og ikke beskyttet af lov nr
  • Frihedens privatperson
  • Opholdstid på mere end 24 timer på anden afdeling efter positiv diagnose lungeemboli

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt i de første 24 timer af en alvorlig EP normotensiv formelt diagnosticeret (ved en thorax CT)

Den alvorlige natur uden hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af:

  • Fra biologiske kriterier: troponin og/eller BNP positiv OG
  • I sonografiske kriterier: udvidet højre ventrikel defineret ved ekkokardiografi højre over venstre ventrikel ratio (VG)> 0,9 i apikale 4-kammer eller 0,7 i stor parasternal akse og højre ventrikulær systolisk dysfunktion (TAPSE <16 mm og S'pulseret TDI tricuspid <10 cm / sek) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) Pulmonal arterielt tryk med systolisk (PAP'er) > 35 mmHg eller paradoksal septum
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolyse før inklusion
  • Tilstand af kardiogent shock defineret som systolisk BP <90 mmHg eller et fald på > 40 mmHg i systolisk BP i > 15 minutter
  • alvorlig kronisk nyreinsufficiens defineret ved clearance <30 ml/min.
  • gravid eller ammende kvinde (en graviditetstest vil blive udført for XML-filidentifikator: cthC5Fc14NkHBXHkFCiTvGcJ8a8=
  • kvinder i den fødedygtige alder, og resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​en læge efter eget valg)
  • De fleste mennesker under værgemål
  • indlagt uden deres samtykke og ikke beskyttet af lov nr
  • Frihedens privatperson
  • Opholdstid på mere end 24 timer i en anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosémid

Furosemid: en dosis på 40 mg IV bolus initialt og levende i henhold til det diuretiske respons: mulighed for 2. Live IV bolus 40 mg, hvis urinproduktion <500 cc / 24 ved 4. time.

Etablering af en infusion G5 500cc% i "vene depot."
Medicin: Furosemid
furosemid 40 mg bolus med anden bolus til 4 timer, så utilstrækkelig diuretisk respons defineret som urinproduktion
Andre navne:
  • diuretisk vaskulær fyldning
Aktiv komparator: NaCl 9% isotonisk
Infusion af 500 cc isotonisk NaCl 9% på 4 timer og 1000 cc 24-timers perifer vene. Fyldet bliver brugt i en "empiri" ved svær EP og denne gruppe er derfor kontrolgruppen.
Medicin: NaCl 9% isotonisk
normal saltvand 500 cc / 4 timer og 1 L / 24 timer
Andre navne:
  • væskeudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsnormalisering timer Troponin Ic.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 timer
Dette er en direkte analyse på perifer venøs prøvetagning, let at indsamle, nøjagtig og reproducerbar, lavet rutiner i biokemiske laboratorier CHU Nice og Antibes CH. Assay-kits er de samme på universitetshospitalet i Nice og Antibes CH (BECKMANTM-kit). Tærsklen for positivitet af troponin er 0,07 ng / ml.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emile FERRARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-AOI-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner